Pioglitazone Sandoz

28 marzo 2020

Pioglitazone Sandoz




Pioglitazone Sandoz è un farmaco a base di pioglitazone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Pioglitazone Sandoz (pioglitazone cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Pioglitazone Sandoz (pioglitazone cloridrato) e perchè si usa


Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2 come esposto qui di seguito:

in monoterapia

  • nei pazienti adulti (in particolare nei pazienti sovrappeso) non controllati adeguatamente dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza
in terapia orale duplice in combinazione con

  • una sulfonilurea, solo nei pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che presentano un insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
in terapia orale triplice in combinazione con

Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non ottengono un sufficiente controllo glicemico con insulina e per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere il paragrafo 4.4).

Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per determinare l'adeguatezza della risposta al trattamento (per esempio riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. In considerazione dei rischi potenziali della terapia prolungata, in occasione delle successive rivalutazioni di routine i medici prescriventi devono confermare il mantenimento del beneficio di pioglitazone (vedere il paragrafo 4.4).



Come usare Pioglitazone Sandoz (pioglitazone cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato con 15 mg o 30 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno.

Nella combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti segnalano ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2). I medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene usato in combinazione con insulina (vedere il paragrafo 4.4, “Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca“).

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina >4 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo 5.2). Non sono disponibili informazioni sui pazienti in dialisi, pertanto in tali pazienti pioglitazone non deve essere usato.

Compromissione della funzionalità epatica

Pioglitazone non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Le compresse di pioglitazone vanno assunte per via orale una volta al giorno, in concomitanza o meno con il cibo. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pioglitazone Sandoz (pioglitazone cloridrato)


Pioglitazone è controindicato nei pazienti con:

  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • insufficienza cardiaca o anamnesi di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV)
  • compromissione della funzionalità epatica
  • chetoacidosi diabetica
  • tumore della vescica in atto o anamnesi di tumore della vescica
  • ematuria macroscopica non investigata.



Pioglitazone Sandoz (pioglitazone cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati umani adeguati a determinare la sicurezza di pioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti con pioglitazone sull'animale hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questo è stato attribuito all'azione di pioglitazone nella diminuzione dell'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza e quindi alla conseguente della disponibilità dei substrati metabolici per la crescita del feto. La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara e pioglitazone non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

Pioglitazone è stato ritrovato nel latte dei ratti in allattamento. Non è noto se pioglitazone venga secreto o meno nel latte materno umano. Pertanto pioglitazone non deve essere somministrato alle donne in allattamento.

Fertilità

Nel corso degli studi sulla fertilità condotti sull'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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