Plasmasafe

22 giugno 2021

Plasmasafe


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Cos'è Plasmasafe (proteine plasmatiche umane soluzione)


Plasmasafe è un farmaco a base di proteine plasmatiche umane soluzione, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Kedrion S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Plasmasafe disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Plasmasafe disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Plasmasafe e perchè si usa


Le indicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC):
  • Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da consumo, ad esempio coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a grave insufficienza epatica o trasfusioni massive.
  • Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in situazioni di emergenza quando non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione, come ad esempio il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi di laboratorio specifica.
  • Risoluzione dell'attività fibrinolitica e rapida risoluzione dell'effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando l'azione della vitamina K è insufficiente per riduzione della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza.
  • Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a plasmaferesi.
  • In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMASAFE deve essere utilizzato esclusivamente per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.

Indicazioni: come usare Plasmasafe, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio dipende dalla situazione clinica individuale e dalle patologie di base, ma 12-15 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo rappresentano una dose di inizio generalmente accettata (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente di circa il 25%).

È importante monitorare la risposta, sia dal punto di vista clinico, sia mediante misurazioni del tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (TPP), e/o il dosaggio di specifici fattori della coagulazione.

Dosaggio per deficit di fattori della coagulazione:

Un effetto emostatico adeguato in emorragie di grado lieve e moderato o chirurgia minore in pazienti con deficit di fattori della coagulazione si ottiene normalmente dopo infusione di 5-20 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo (per un incremento dei livelli del fattore della coagulazione carente del 10-33%).

Nel caso di emorragie gravi o chirurgia maggiore, è necessario consultare un esperto ematologo.

Dosaggio per PTT ed emorragie in procedure intensive di plasmaferesi:

In pazienti con PTT l'intero volume plasmatico dovrebbe essere sostituito con PLASMASAFE.

In caso di emorragie gravi durante procedure intensive di plasmaferesi è necessario consultare un esperto ematologo.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché il dosaggio è calcolato in base al peso corporeo e tenendo conto dell'esito clinico in ciascuna indicazione.

Modo di somministrazione:

La somministrazione di PLASMASAFE deve essere basata sulla compatibilità di gruppo ABO. In casi di emergenza, PLASMASAFE gruppo AB può essere considerato come plasma universale in quanto può essere donato a tutti i pazienti.

PLASMASAFE deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo lo scongelamento, come descritto nel paragrafo 6.6, utilizzando un set per infusione con filtro. È necessario operare in asepsi per tutta la durata dell'infusione.

A causa del rischio di tossicità del citrato, la velocità di infusione non deve superare le 0,020-0,025 mmoli di citrato/Kg di peso corporeo/minuto, equivalente a ≤ 1 ml di PLASMASAFE/Kg di peso corporeo/minuto. Gli effetti tossici del citrato possono essere ridotti al minimo somministrando calcio gluconato in un'altra vena.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Plasmasafe


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le controindicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del PFC.
  • Deficit di IgA con presenza documentata di anticorpi anti-IgA.
  • Deficit severo di proteina S.
  • Ipersensibilità alle proteine plasmatiche o ad uno qualsiasi dei componenti.
  • Precedenti reazioni note a PFC.

Plasmasafe può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza e allattamento

La sicurezza di utilizzo di PLASMASAFE in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di PLASMASAFE sulla fertilità.

Per il potenziale rischio di trasmissione di parvovirus B19, vedere il paragrafo 4.4.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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