Ponvory

Ponvory è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita sulla base di caratteristiche cliniche o radiologiche.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Stato di immunodeficienza (vedere paragrafo 4.4).

- Pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA), insufficienza cardiaca scompensata con necessità di ricovero o insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA).

- Pazienti che presentano blocco atrioventricolare (BAV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco atrioventricolare (BAV) di terzo grado o sindrome del seno malato, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).

- Infezioni attive severe, infezioni attive croniche.

- Neoplasie maligne attive.

- Compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh classe B e C).

- Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).

Ponvory è controindicato in donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare il trattamento con Ponvory in donne in età fertile, deve essere disponibile un risultato negativo al test di gravidanza, e le donne devono essere informate del potenziale grave rischio per il feto e della necessità di misure contraccettive efficaci durante il trattamento con ponesimod. Dal momento che occorre circa 1 settimana per eliminare ponesimod dall’organismo dopo l’interruzione del trattamento, il rischio potenziale per il feto può persistere, e le donne devono usare misure contraccettive efficaci durante questo periodo (vedere paragrafo 4.4).

Misure specifiche sono incluse anche nella check list per l’operatore sanitario. Tali misure devono essere attuate prima di prescrivere ponesimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.

Quando si interrompe la terapia con ponesimod per pianificare una gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il possibile ritorno dell’attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).

Ponvory è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano disponibili dati sull’uso di ponesimod in donne in gravidanza, studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento, ponesimod deve essere immediatamente interrotto. Deve essere fornita consulenza medica sul rischio di effetti nocivi per il feto associato al trattamento (vedere paragrafo 5.3) e devono essere eseguiti esami di follow-up.

Sulla base dell’esperienza clinica in pazienti che ricevono un altro modulatore del recettore S1P, l’uso è associato a un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.

Non è noto se ponesimod/metaboliti siano escreti nel latte materno. Uno studio su ratti in allattamento ha indicato l’escrezione di ponesimod nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Ponvory non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

L’effetto di ponesimod sulla fertilità umana non è stato valutato. I dati provenienti da studi preclinici non suggeriscono che ponesimod possa essere associato a un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).