Pravastatina Aurobindo

06 aprile 2020

Pravastatina Aurobindo




Pravastatina Aurobindo è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Pravastatina Aurobindo (pravastatina sale sodico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Pravastatina Aurobindo (pravastatina sale sodico) e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo sia normali che in eccesso, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).



Come usare Pravastatina Aurobindo (pravastatina sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Prima di iniziare il trattamento con Pravastatina Aurobindo, è necessario escludere cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta ipolipemizzante standard che deve essere proseguita durante il trattamento.

Pravastatina Aurobindo viene somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente la sera con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: il range raccomandato della dose è 10-40 mg, somministrati una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e l'effetto massimo della dose somministrata avviene entro quattro settimane, perciò devono essere effettuate periodiche determinazioni del quadro lipidico e il dosaggio aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera è 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici preventivi di mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata 40 mg al giorno.

Posologia dopo il trapianto: a seguito del trapianto di un organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno in pazienti che assumono terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5).

A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aumentata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti pediatrici (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: poichè in questa popolazione non sono state studiate dosi superiori a 20 mg, l'intervallo di dose raccomandato è 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di età e 10-40 mg una volta al giorno tra 14 e 18 anni di età (per bambini e femmine adolescenti in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani: non è necessario eseguire un aggiustamento della dose in questi pazienti a meno che non esistano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale o epatica: si raccomanda una dose iniziale di10 mg giornalieri in pazienti con compromissione della funzionalità renale da moderata a grave o significativa compromissione della funzionalità epatica. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.

Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti di Pravastatina Aurobindo sull'abbassamento del colesterolo totale e LDL sono potenziati quando viene associato ad una resina che lega gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). Pravastatina Aurobindo deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno 4 ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Per i pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.5).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Aurobindo (pravastatina sale sodico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Epatopatia attiva compresi gli aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche eccedenti 3 × il limite superiore normale (ULN) (vedere il paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)



Pravastatina Aurobindo (pravastatina sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: la pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata nelle donne in età fertile solo se non sono in grado di concepire e sono state informate del potenziale rischio. Si raccomanda particolare cautela alle donne adolescenti in età fertile per assicurare una corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente progetta una gravidanza o rimane incinta, il medico deve essere immediatamente informato ed il trattamento con pravastatina deve essere interrotto a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento: una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano. Pertanto, la pravastatina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Aurobindo (pravastatina sale sodico)


Le frequenze degli effetti avversi segnalati con pravastatina sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici: Pravastatina Aurobindo è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo che includevano oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentavano oltre 47.000 paziente pazienti anni di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8-5,9 anni.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco; nessuna di esse si è presentata con una frequenza superiore dello 0,3% nel gruppo trattato con pravastatina rispetto al gruppo trattato con placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiro, cefalea, disturbi del sonno, insonnia

Patologie dell'occhio:

Non comune: disturbi nella visione (incluse visione offuscata e diplopia)

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dispepsia/bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anormalità del cuoio capelluto e dei capelli (incluso alopecia)

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: minzione anormale (incluso disuria, frequenza, nicturia)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: disfunzioni sessuali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: stanchezza

Eventi di particolare interesse clinico

Effetti muscolo-scheletrici: In studi clinici sono stati segnalati effetti sul sistema muscoloscheletrico es. dolori muscoloscheletrici incluso artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La frequenza di mialgia (1,4% di pravastatina contro l'1,4% del placebo) e di debolezza muscolare (0,1% di pravastatina contro <0,1% del placebo) e l'incidenza del livello di CK >3×ULN e >10 ULN nel CARE, WOSCOP, e LIPID era simile al placebo (1,6% di pravastatina contro 1,6% del placebo e 1,0% di pravastatina contro 1,0% del placebo, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo CARE, WOSCOP e LIPID, si sono verificate marcate anormalità di ALT e AST (>3×ULN) con frequenza similare (≤1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento.

Post commercializzazione

In aggiunta a quanto sopra, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi durante l'esperienza post-commercializzazione della pravastatina:

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usato per un lungo periodo di tempo, parestesia

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni ipersensibili: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari:

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria alla mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite.

Casi isolati di disturbi del tendine, talvolta complicati da rottura.

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti effetti avversi:

  • Incubi
  • Perdita di memoria
  • Depressione
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
  • Diabete mellito: La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI> 30kg/m2, trigliceridi aumentati, anamnesi di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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