Pravastatina EG

16 aprile 2021

Pravastatina EG


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Cos'è Pravastatina EG (pravastatina sale sodico)


Pravastatina EG è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Pravastatina EG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Pravastatina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pravastatina EG e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento aggiuntivo alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. esercizio, riduzione di peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado da moderato a grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare. Da somministrare in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico (IM) o angina pectoris instabile che presentano livelli di colesterolo normali o aumentati, quale trattamento aggiuntivo per la correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sotto terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Pravastatina EG, posologia, dosi e modo d'uso


Prima di iniziare la terapia con le compresse a base di pravastatina ed una volta escluse le cause secondarie dell'ipercolesterolemia il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve essere poi continuata durante il trattamento.

Posologia

Ipercolesterolemia

Il regime posologico raccomandato equivale a 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si ottiene dopo una settimana di trattamento e la massima risposta si raggiunge dopo quattro settimane, per cui è necessario eseguire periodiche determinazioni del livello dei lipidi con corrispondente adattamento della posologia. La dose massima giornaliera è pari a 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi clinici inerenti alla prevenzione della morbilità e mortalità, la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg/die quale dose iniziale e di mantenimento.

Posologia dopo trapianto

In seguito ad un trapianto di organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci immunosoppressori (vedere paragrafo 4.5).

Sulla base della risposta dei parametri lipidici la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica (da 8 a 18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote

La dose raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in pazienti da 8 a 13 anni, poichè dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e da 10 a 40 mg/die in pazienti da 14 a 18 anni (per quanto riguarda i bambini e le adolescenti in età fertile si veda il paragrafo 4.6; relativamente ai risultati dello studio si veda il paragrafo 5.1). Non ci sono dati clinici nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento di dose in questi pazienti a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità renale o epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die in pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato o grave oppure con significativa compromissione della funzionalità epatica. La posologia può essere modificata, in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico.

Terapia concomitante

Gli effetti ipolipemizzanti delle compresse di pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL (LDL-C) sono potenziati dalla concomitante somministrazione di resine che legano gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo).

Le compresse di pravastatina devono essere somministrate un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti in terapia con ciclosporina e pravastatina, in associazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, la posologia iniziale di pravastatina sodica sarà di 20 mg al dì ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg dovrà essere attuato con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Le compresse di pravastatina vengono somministrate per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza concomitante assunzione di cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina EG


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattia epatica attiva inclusi inspiegabili persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche con elevazione eccedente 3 volte il limite massimo di normalità (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pravastatina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del potenziale rischio.

Nelle adolescenti in età fertile si richiede speciale cautela ed è necessario accertarsi che esse abbiano compreso adeguatamente il rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.

In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano, e per tale motivo la pravastatina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Pravastatina EG


La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici

La pravastatina è stata studiata al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentano più di 47.000 pazienti-anni di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della vista (inclusa visione offuscata e diplopia)

Patologie gastrointestinali

Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia)

Patologie renali e urinarie

Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento

Eventi di interesse clinico speciale

Muscolo scheletrico

Negli studi clinici sono stati riportati effetti sul sistema muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK >3 volte i limiti superiori della norma e >10 volte i limiti superiori della norma negli studi "Cholesterol and Recurrent Events (CARE)“, "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)“ e "Long-term Intervention with pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)“ sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici

Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (≤1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento.

Esperienza successiva alla commercializzazione

In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante

Non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazione di fotosensibilità

Molto raro: dermatomiosite

Non nota: eruzione cutanea inclusa l'eruzione lichenoide

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite

Non comune: disturbi tendinei, specificamente tendinite, a volte complicati da rottura. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di classe
  • Incubi
  • Perdita di memoria
  • Depressione
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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