Pravastatina Mylan

06 aprile 2020

Pravastatina Mylan




Pravastatina Mylan è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Pravastatina Mylan (pravastatina sale sodico) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Pravastatina Mylan (pravastatina sale sodico) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Pravastatina Mylan (pravastatina sale sodico) e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1)

Post-trapianto

Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).



Come usare Pravastatina Mylan (pravastatina sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Mylan, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti in una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento.

Ipercolesterolemia

La dose raccomandata è di 10 – 40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate misurazioni periodiche dei lipidi e la dose deve essere adeguata di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg/die.

Dosaggio dopo il trapianto

Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica (8-18 anni) con ipercolesterolemia eterozigote familiare

La dose raccomandata varia da 10 a 20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni d'età, poichè dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e da 10 a 40 mg al giorno tra 14 e 18 anni (per bambine ed adolescenti in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici riferiti ai bambini di età inferiore agli 8 anni.

Pazienti anziani

In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale ed epatica

Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.

Terapia concomitante

Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es. colestiramina e colestipolo). Pravastatina Mylan deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5)

Modo di somministrazione

Pravastatina Mylan va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Mylan (pravastatina sale sodico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4)
  • Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Pravastatina Mylan (pravastatina sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La pravastatina è controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se non intenzionate ad iniziare una gravidanza e dopo averle informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in età fertile, per assicurare la completa comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o accerta uno stato di gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano; pertanto è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Mylan (pravastatina sale sodico)


Le frequenze degli eventi avversi sono così classificate: molto comune (> 1/10); comune (da > 1/100, a < 1/10); non comune (da > 1/1.000, a < 1/100); raro (da > 1/10.000, a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici

La pravastatina in compresse è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, in doppio cieco controllati verso placebo, che hanno coinvolto oltre 21,000 pazienti trattati con pravastatina (N=10,764) o placebo (N=10,719), corrispondenti ad oltre 47,000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19,000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali è comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia).

Patologie gastrointestinali

Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa l'alopecia).

Patologie renali e urinarie

Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento

Eventi di particolare interesse clinico

Apparato muscolare

Negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, ad es. dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La frequenza della mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e della debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo < 0,1%) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte e > 10 volte i valori superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID è stata simile al placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6% e pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici

Sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei 3 studi a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, anomalie marcate delle ALT ed AST (> 3 volte il limite superiore della norma) sono comparse con frequenza simile (≤ 1,2%) in entrambi i trattamenti.

Post-marketing

In aggiunta ai precedenti, i seguenti eventi avversi sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing con la pravastatina:

Patologie del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, anafilassi, angioedema, sindrome simile al Lupus eritematoso.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: itterizia, epatite, necrosi epatica fulminante.

Frequenza non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: reazione di fotosensibilità

Molto raro: dermatomiosite

Frequenza non nota: rash, incluso rash lichenoide

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo

Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miositi, polimiositi.

Non comune: patologie al tendine, soprattutto tendiniti, a volte complicate da rottura.

Effetti di classe

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con alcune statine:

  • Incubi
  • perdita della memoria
  • depressione
  • casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
  • diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glicemia a digiuno a 5,6 mmol / L, BMI > 30 kg/m2, ha sollevato trigliceridi, anamnesi di ipertensione).
Patologie muscoloscheletriche

Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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