Pravastatina Pensa

05 aprile 2020

Pravastatina Pensa




Pravastatina Pensa è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Pravastatina Pensa (pravastatina sale sodico) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Pravastatina Pensa (pravastatina sale sodico) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Pravastatina Pensa (pravastatina sale sodico) e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio (IM) o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post-trapianto

Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).



Come usare Pravastatina Pensa (pravastatina sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Pensa compresse, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard povera di grassi che deve essere continuata durante il trattamento.

Posologia

Ipercolesterolemia

L'intervallo di dose raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate determinazioni periodiche dei lipidi e il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg/die.

Dosaggio dopo il trapianto

Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini ed adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote

L'intervallo della dose raccomandata è di 10-20 mg, una volta al giorno, tra 8 e 13 anni, poichè dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e di 10-40 mg/die tra 14 e 18 anni (per bambini e adolescenti femmine in età fertile vedere il paragrafo 4.6; per i risultati dello studio clinico vedere paragrafo 5.1).

La pravastatina non è raccomandata per l'uso in bambini al di sotto di 8 anni a causa degli insufficienti dati di sicurezza e di efficacia.

Anziani

In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori predisponenti di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale o epatica

Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con significativa compromissione epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.

Terapia concomitante

Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo-LDL (C-LDL) vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Pravastatina Pensa compresse deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg una volta al giorno e l'aggiustamento della dose a 40 mg deve essere fatta con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Metodo di somministrazione

Pravastatina Pensa compresse deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Pensa (pravastatina sale sodico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti come elencato al paragrafo 6.
  • Malattie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Pravastatina Pensa (pravastatina sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La pravastatina è controindicata in gravidanza e deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se è improbabile che tali pazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela negli adolescenti fertili per assicurare una corretta comprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente prevede di rimanere incinta o lo diventa, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano, pertanto è controindicata nell'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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