Pravastatina Zentiva

06 aprile 2020

Pravastatina Zentiva




Pravastatina Zentiva è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Pravastatina Zentiva (pravastatina sale sodico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Pravastatina Zentiva (pravastatina sale sodico) e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (per es. attività fisica, riduzione del peso) sia risultata inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio (IM) o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d'organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).



Come usare Pravastatina Zentiva (pravastatina sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Zentiva, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere posti a dieta ipolipemizzante standard, la quale deve essere proseguita durante il trattamento.

Pravastatina Zentiva viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato è 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana e il pieno effetto di una data dose si raggiunge entro quattro settimane, per cui è necessario effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustare di conseguenza la posologia. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione della morbilità e della mortalità, l'unica dose di inizio e di mantenimento studiata è stata 40 mg al giorno.

Posologia dopo il trapianto: in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo, si raccomanda una dose di inizio di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose può essere corretta fino a 40 mg, sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).

Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia eterozigote familiare: l'intervallo di dosi raccomandato è 10-20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni d'età, in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni d'età (per bambini e adolescenti di sesso femminile potenzialmente fertili, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati clinici nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Pazienti anziani: in questi pazienti non è necessaria alcuna correzione della dose, a meno che non esistano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.

Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti di Pravastatina Zentiva sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL (LDL-C) sono potenziati se si usa in concomitanza una resina in grado di legare gli acidi biliari (per es. colestiramina, colestipolo). Pravastatina Zentiva deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, si deve iniziare il trattamento con 20 mg di pravastatina una volta al giorno, aumentando la dose gradualmente e con attenzione fino a 40 mg (vedere paragrafo 4.5).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Zentiva (pravastatina sale sodico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Epatopatia in fase attiva, inclusi valori delle transaminasi sieriche persistentemente elevati e di origine sconosciuta che superino di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Pravastatina Zentiva (pravastatina sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: la pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata nelle donne in età fertile solo se queste pazienti non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Particolare attenzione è richiesta nelle adolescenti in età fertile al fine di assicurare una adeguata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente programma o inizia una gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento: una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano, pertanto pravastatina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Zentiva (pravastatina sale sodico)


La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Studi clinici: la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, a cui hanno partecipato più di 21.000 pazienti, trattati con pravastatina (n=10.764) o con placebo (n=10.719), che rappresentano più di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nel gruppo in trattamento con pravastatina nessuna di loro si è manifestata con una frequenza dello 0,3% superiore a quella rilevata nel gruppo in trattamento con placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Patologie dell'occhio:

Non comune: disturbi della vista (inclusa visione offuscata e diplopia).

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dispepsia/ bruciore, dolore addominale, nausea/ vomito, stipsi, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/ dei capelli (inclusa alopecia).

Patologie renali e urinarie:

Non comune: disturbi della minzione (inclusi disuria, pollachiuria, nicturia).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzioni sessuali.

Patologie sistemiche:

Non comune: affaticamento.

Eventi di particolare interesse clinico

Sistema muscoloscheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per es. dolore muscolo-scheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli di CK elevati. La percentuale di mialgia (1,4% con pravastatina vs. 1,4% con placebo) e di debolezza muscolare (0,1% con pravastatina vs. <0,1% con placebo) e l'incidenza dei livelli di CK >3 volte x ULN e >10 x ULN negli studi “Cholesterol and Recurrent Events (CARE)“, “West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)“ e “Long-term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)“ sono state simili nei gruppi trattati con placebo (1,6% con pravastatina vs. 1,6% con placebo e 1,0% con pravastatina vs. 1,0% con placebo, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, sono state rilevate marcate alterazioni dei valori della ALT e della AST (>3 x ULN) con simile frequenza (≤1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento.

Esperienza successiva alla commercializzazione

In aggiunta a quanto riportato sopra, successivamente alla commercializzazione della pravastatina sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: polineuropatia periferica, soprattutto in caso di uso prolungato, parestesia.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simil-lupus eritematoso.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante.

Frequenza non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miositi, polimiosite.

Non comune: disturbi tendinei, specificamente tendinite, a volte complicati da rottura.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazione di fotosensibilità.

Molto raro: dermatomiosite.

Frequenza non nota: eruzione cutanea inclusa l'eruzione lichenoide.

Effetti di classe:

  • Incubi;
  • Perdita della memoria;
  • Depressione;
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4);
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno a 5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Patologie del sistema muscoloscheletrico:

Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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