Praxbind

06 aprile 2020

Praxbind




Praxbind è un farmaco a base di idarucizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Praxbind (idarucizumab) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Praxbind (idarucizumab) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Praxbind (idarucizumab) e perchè si usa


Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:

  • Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
  • Nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.



Come usare Praxbind (idarucizumab): posologia, dosi e modo d'uso


Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.

Posologia

La dose raccomandata di Praxbind è di 5 g (2 x 2,5 g/50 mL).

In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei tempi dei test di coagulazione si sono verificati fino a 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:

  • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
  • se la potenziale ricomparsa del sanguinamento dovesse essere pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o
  • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
I parametri di coagulazione considerati sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di ecarina (ECT) (vedere paragrafo 5.1).

Non è stata studiata una dose massima giornaliera.

Ripresa della Terapia Antitrombotica

Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.

Dopo la somministrazione di Praxbind, è possibile avviare un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare) in qualsiasi momento, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.

L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non sono necessari aggiustamenti della dose. La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Praxbind (2 x 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.

Per ulteriori istruzioni sull'uso e la gestione vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Praxbind (idarucizumab)


Nessuna.



Praxbind (idarucizumab) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati relativi all'uso di Praxbind in donne in gravidanza. Data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Praxbind può essere usato durante la gravidanza, se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se idarucizumab sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Non vi sono dati relativi all'effetto di Praxbind sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Praxbind (idarucizumab)


La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o procedure di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa (dabigatran etexilato), oltre che in 224 volontari in studi di fase I.

Nessuna reazione avversa è stata identificata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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