Prectiazide

08 dicembre 2019

Prectiazide




Prectiazide è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Prectiazide (losartan + idroclorotiazide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Prectiazide (losartan + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Prectiazide (losartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


PRECTIAZIDE è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.



Come usare Prectiazide (losartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


PRECTIAZIDE può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4,.4.5 e 5.1).

Le compresse di PRECTIAZIDE devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

PRECTIAZIDE può essere somministrato indipendentemente dai pasti.

Ipertensione:

Losartan/HCTZ non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.

Il dosaggio abituale di PRECTIAZIDE è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (Iosartan 50 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a PRECTIAZIDE 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di PRECTIAZIDE 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo è di una compressa di PRECTIAZIDE 100 mg + 25 mg, in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. È disponibile Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 12,5 mg per i pazienti titolati a 100 mg di PRECTIAZIDE che richiedono un ulteriore controllo pressorio.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani:

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni di età):

Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prectiazide (losartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
  • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi.
  • Iponatremia refrattaria.
  • Iperuricemia sintomatica/gotta.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Anuria.
  • L'uso concomitante di PRECTIAZIDE con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Prectiazide (losartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di PRECTIAZIDE durante l'allattamento, PRECTIAZIDE non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allatta allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di PRECTIAZIDE durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se PRECTIAZIDE viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Prectiazide (losartan + idroclorotiazide)


Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni.

Molto comuni: ≥ 1/10

Comuni: ≥ 1/100, < 1/10

Non comuni: ≥ 1/1.000, ≤ 1/100

Rari: ≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000

Molto rari: ≤ 1/10.000

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:

Patologie epatobiliari:

Rari: epatite

Esami diagnostici:

Rari: iperkalemia, aumento delle ALT

Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici:

Comuni: insonnia

Non comuni: ansia, disturbi d'ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea, capogiro

Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope

Non nota: disgeusia

Patologie dell'occhio:

Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comuni: vertigini, tinnito

Patologie cardiache:

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)

Patologie vascolari:

Non comuni: vasculite

Non nota: effetti ortostatici dose dipendent

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali

Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria

Patologie gastrointestinali:

Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia

Non comuni: stipsi , dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito

Patologie epatobiliari:

Non nota: anormalità della funzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamenti, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia

Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comuni: diminuzione della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace

Non comuni: edema facciale, febbre

Esami diagnostici:

Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina

Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina

Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Patologie del sistema immunitario:

Rari: reazione anafilattica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: insonnia

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalalgia

Patologie dell'occhio:

Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia

Patologie vascolari:

Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari:

Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Non nota: lupus eritematoso cutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni: crampi muscolari

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: febbre, capogiro

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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