Prepidil Gel Endocervicale

16 aprile 2021

Prepidil Gel Endocervicale


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Prepidil Gel Endocervicale (dinoprostone)


Prepidil Gel Endocervicale è un farmaco a base di dinoprostone, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni ossitocici.

A cosa serve Prepidil Gel Endocervicale e perchè si usa


Induzione della maturazione cervicale (rammollimento e dilatazione) in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta quando, per indicazione medica od ostetrica, sia necessario indurre il travaglio di parto.

Indicazioni: come usare Prepidil Gel Endocervicale, posologia, dosi e modo d'uso


La dose di PREPIDIL gel endocervicale è di 0,5 mg.

L'intero contenuto della siringa deve essere somministrato mediante estrusione lenta, nel canale cervicale poco prima dell'orifizio uterino interno, utilizzando l'applicatore appositamente fornito. Dopo la somministrazione del gel, la paziente dovrà rimanere in posizione supina per 10-15 minuti onde evitarne la fuoriuscita dal canale cervicale.

Quando la risposta terapeutica ottenuta è soddisfacente, attendere un intervallo di tempo di 6-12 ore prima dell'eventuale somministrazione di ossitocina ev. In assenza di segni di maturazione cervicale e/o di risposta uterina, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel endocervicale 0,5 mg dopo un intervallo di 6 ore.

L'opportunità di ulteriori somministrazioni ed i relativi intervalli di tempo saranno stabiliti dal medico sulla base dell'evoluzione degli eventi clinici.

Si raccomanda di non superare la dose massima totale di 1,5 mg di PREPIDIL gel endocervicale nelle 24 ore.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prepidil Gel Endocervicale


La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi:

  • precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia
  • sproporzione cefalo-pelvica;
  • precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
  • grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)
  • gravidanze multiple
Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni:
  • in presenza di rottura delle membrane;
  • presentazione non cefalica del feto;
  • in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza;
  • quando  l'andamento  della  frequenza  cardiaca  fetale  suggerisce  una  incipiente compromissione fetale;
  • in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico
  • ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Prepidil Gel Endocervicale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

PREPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è altermine della gestazione o in prossimità di esso.

Allattamento:

Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.

Quali sono gli effetti indesiderati di Prepidil Gel Endocervicale


Eventi avversi materni:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide)

Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre

Eventi avversi fetali:

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale

Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale,depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7

Sorveglianza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (< 1/1000 parti).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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