19 aprile 2024
Prepidil Gel Vaginale
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Cos'è Prepidil Gel Vaginale (dinoprostone)
Prepidil Gel Vaginale è un farmaco a base di dinoprostone, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni ossitocici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Prepidil Gel Vaginale disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Prepidil Gel Vaginale disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- prepidil gel vaginale 1 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g
- prepidil gel vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g
A cosa serve Prepidil Gel Vaginale e perchè si usa
Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.
Indicazioni: come usare Prepidil Gel Vaginale, posologia, dosi e modo d'uso
La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale è di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore.
Dopo 6 ore, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessità e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta già presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.
L'utilizzo è limitato agli operatori sanitari qualificati, agli ospedali e alle cliniche con unità ostetriche specializzate dotate di attrezzature per il monitoraggio continuo.
La dose raccomandata non deve essere superata e l'intervallo tra le somministrazioni non deve essere ridotto poiché questo aumenta il rischio di iperstimolazione uterina, rottura dell'utero, emorragia uterina, morte fetale e neonatale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prepidil Gel Vaginale
La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi:
- precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia
- sproporzione cefalo-pelvica;
- precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
- grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)
Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni:
- presentazione non cefalica del feto;
- in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza;
- quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale;
- in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico;
- ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Prepidil Gel Vaginale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
PREPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è al termine della gestazione o in prossimità di esso.
Allattamento:
Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.
Quali sono gli effetti indesiderati di Prepidil Gel Vaginale
Eventi avversi materni:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide)
Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre
Eventi avversi fetali:
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali (frequenza non nota): feto nato morto *, morte fetale *, morte neonatale *
*feto nato morto, morte fetale, morte neonatale sono state riportate dopo l'applicazione di dinoprostone, specialmente a seguito di eventi gravi come la rottura dell'utero (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7
Sorveglianza post-marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
