Prevenar 13

06 aprile 2020

Prevenar 13




Prevenar 13 è un farmaco a base di vaccino pneumococcico polisaccaridico, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Prevenar 13 (vaccino pneumococcico polisaccaridico) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Prevenar 13 (vaccino pneumococcico polisaccaridico) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Prevenar 13 (vaccino pneumococcico polisaccaridico) e perchè si usa


Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani.

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco. L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.



Come usare Prevenar 13 (vaccino pneumococcico polisaccaridico): posologia, dosi e modo d'uso


Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Posologia:

Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni

Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13.

Neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi

Serie primaria a tre dosi

La serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml.

La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata generalmente al 2° mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata anche a sei settimane di età. La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età.

Serie primaria a due dosi

In alternativa, quando Prevenar 13 è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose due mesi dopo. La terza dose(richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).

Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)

Nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste di tre dosi, con la prima dose somministrata a 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata già a sei settimane di età. La quarta dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e i 15 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Bambini e neonati non precedentemente vaccinati di età ≥ 7 mesi

Neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi

Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.

Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi

Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi (vedere paragrafo 5.1).

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni

Una dose singola da 0,5 ml.

Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F)

Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.

I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione.

Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente)

Bambini piccoli che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) devono ricevere una dose da 0,5 ml di Prevenar 13 per indurre le risposte immuni ai 6 sierotipi addizionali. Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).

Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni

Ai bambini di età compresa tra 5 e 17 anni può essere somministrata una dose singola di Prevenar 13 se sono stati vaccinati in precedenza con una o più dosi di Prevenar (7-valente). Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).

Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani

Una dose singola

La necessità di una seconda vaccinazione con una dose successiva di Prevenar 13 non è stata stabilita. Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente è considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Popolazioni speciali

Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1).

Negli individui con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi di Prevenar 13, da 0,5 ml ciascuna. La serie primaria consiste di tre dosi, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra. A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prevenar 13 (vaccino pneumococcico polisaccaridico)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al tossoide difterico.

Come con gli altri vaccini, nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto grave la somministrazione di Prevenar 13 deve essere rimandata. Comunque, la presenza di una infezione minore, così come un raffreddore, non deve comportare il ritardo della vaccinazione.



Prevenar 13 (vaccino pneumococcico polisaccaridico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino coniugato pneumococcico 13-valente nelle gestanti. Pertanto, l'uso di Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Prevenar 13 (vaccino pneumococcico polisaccaridico)


L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, nei gruppi in cui è stato riportato l'uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui è stato riportato l'impiego del solo Prevenar 13.

Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.

La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1,000 a < 1/100), rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (≤ 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni

La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429 bambini sani dalle 6 settimane di età, alla prima vaccinazione, e dell'età di 11-16 mesi, alla dose di richiamo. In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 è stato co-somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).

È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).

Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.

In uno studio clinico su neonati vaccinati a 2, 3 e 4 mesi di età, la febbre ≥38°C è stata riferita a percentuali più elevate nei neonati che avevano ricevuto Prevenar (7-valente) contemporaneamente ad Infanrix hexa (28,3%-42,3%) rispetto ai neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa (15,6%-23,1%). Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di età, è stata segnalata febbre ≥38°C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa. Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.

Nei bambini di età superiore ai 12 mesi è stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13.

Reazioni avverse osservate negli studi clinici

Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar. Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni: convulsioni (comprese convulsioni febbrili)

Rari: episodio iporesponsivo-ipotonico

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: diminuzione dell'appetito

Comuni: vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: rash

Non comuni: orticaria o rash orticarioide

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comuni: febbre, irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore o dolore/dolorabilità; sonnolenza, sonno agitato. Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [2-5 anni di età])

Comuni: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile)

Non comuni: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm; pianto

Reazioni avverse riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione di Prevenar 13

Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici di Prevenar 13 in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per Prevenar 13 perchè riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

linfoadenopatia (localizzata nella regione del sito di iniezione)

Disturbi del sistema immunitario:

reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock; angioedema

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

eritema multiforme

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali:

apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).


Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La sicurezza è stata valutata in 592 bambini (294 bambini di età compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenza con almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di età compresa tra 10 e 17 anni a cui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico).

Gli eventi avversi più comuni nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati:

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diminuzione dell'appetito

Comune: vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash, orticaria o rash orticarioide

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: irritabilità, qualsiasi eritema al sito di iniezione, indurimento/tumefazione o dolore/dolorabilità, sonnolenza, scarsa qualità del sonno, dolorabilità al sito di iniezione (compresa compromissione dei movimenti)

Comune: febbre

A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.

Ulteriori dati sulle popolazioni speciali

I bambini e gli adolescenti affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche mostrano frequenze di reazioni avverse simili, con eccezione di cefalea, vomito, diarrea, piressia, affaticamento, artralgia e mialgia, che sono risultati molto comuni.

Adulti di età ≥ di 18 anni e anziani

La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni. Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni. Uno dei 7 studi includeva un gruppo di adulti (n=899) con età compresa tra i 18 e i 49 anni che aveva ricevuto Prevenar 13 e non era stato vaccinato in precedenza con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. Tra i pazienti trattati con Prevenar 13, 1.916 adulti erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23- valente almeno 3 anni prima dell'inizio dello studio e 46.890 non erano vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.

Una tendenza a una minore frequenza di reazioni avverse era associata alla maggiore età; adulti di età > di 65 anni (indipendentemente dallo stato di precedente vaccinazione pneumococcica) hanno riportato meno reazioni avverse rispetto ad adulti più giovani, con reazioni avverse generalmente più comuni negli adulti più giovani, di età compresa tra i 18 e i 29 anni.

Complessivamente le categorie di frequenza erano simili per tutti i gruppi di età, con l'eccezione del vomito che era molto comune (≥1/10) in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni e comune (≥1/100 a < 1/10) in tutti gli altri gruppi di età, e della febbre che era molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni e comune in tutti gli altri gruppi di età. Dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione e grave limitazione nel movimento del braccio erano molto comuni in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e comuni in tutti gli altri gruppi di età.

Reazioni avverse osservate negli studi clinici

Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante. Le seguenti frequenze si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13 negli adulti.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto comuni: diminuzione dell'appetito

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: cefalea

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: diarrea; vomito (in adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)

Comuni: vomito (in adulti di età pari o superiore ai 50 anni)

Non comuni: nausea

Disturbi del sistema immunitario:

Non comuni: reazioni di ipersensibilità compreso edema facciale, dispnea, broncospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comuni: rash

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comuni: brividi, fatica, eritema al sito di iniezione, indurimento/gonfiore al sito di iniezione o dolore/dolorabilità al sito di iniezione (dolore grave/dolorabilità al sito di iniezione in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni), limitazione nel movimento del braccio (grave limitazione nei movimenti del braccio molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)

Comuni: febbre (molto comune in adulti di età compresa tra i 18 e i 29 anni)

Non comuni: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito di iniezione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comuni: artralgia, mialgia

Nel complesso, non sono state riscontrate differenze significative nella frequenza delle reazioni avverse quando Prevenar 13 veniva somministrato negli adulti precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico.

Ulteriori dati sulle popolazioni speciali:

Gli adulti con infezione da HIV hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l'eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni e della nausea che è risultata comune.

Gli adulti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche hanno frequenze simili di reazioni avverse, con l'eccezione della piressia e del vomito che sono risultati molto comuni.

Una maggiore frequenza in alcune reazioni sistemiche è stata osservata quando Prevenar 13 veniva co- somministrato con il vaccino trivalente inattivato dell'influenza (TIV) rispetto a quando il TIV veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, rash, diminuzione dell'appetito, artralgia e mialgia) o il Prevenar 13 veniva somministrato da solo (cefalea, brividi, fatica, diminuzione dell'appetito e artralgia)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa




Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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