Priligy

05 aprile 2020

Priligy




Priligy è un farmaco a base di dapoxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Eiaculazione precoce. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Priligy (dapoxetina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Priligy (dapoxetina cloridrato) e perchè si usa


Priligy è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce (EP) in uomini adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.

Priligy deve essere prescritto solo a pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (intravaginal ejaculatory latency time - IELT) inferiore ai due minuti; e
  • Eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; e
  • Spiccato disagio personale o difficoltà interpersonale conseguente all'EP; e
  • Scarso controllo dell'eiaculazione; e
  • Una storia di eiaculazione precoce nella maggior parte dei rapporti sessuali nei 6 mesi precedenti.
Priligy deve essere somministrato solo come trattamento su richiesta prima di una prevista attività sessuale. Priligy non deve essere prescritto per ritardare l'eiaculazione in uomini a cui non è stata diagnosticata EP.



Come usare Priligy (dapoxetina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Uomini adulti (di età compresa tra 18 e 64 anni)

La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 30 mg, da assumere al bisogno, circa 1 - 3 ore prima dell'attività sessuale. Il trattamento con Priligy non deve essere iniziato con la dose da 60 mg.

Priligy non è destinato ad uso quotidiano continuato. Priligy deve essere assunto solo quando è prevista un'attività sessuale. Priligy non deve essere assunto più di una volta nelle 24 ore.

Se la risposta individuale alla dose da 30 mg non è sufficiente e il paziente non ha mostrato reazioni avverse moderate o severe o sintomi prodromici indicativi di sincope, è possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg, assunti al bisogno da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale. L'incidenza di eventi avversi è superiore con la dose da 60 mg.

Se il paziente ha manifestato reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg (vedere paragrafo 4.4).

Un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici di Priligy deve essere effettuata dal medico dopo le prime quattro settimane di trattamento (o dopo almeno 6 dosi di trattamento), per decidere se è opportuno continuare il trattamento con Priligy.

Dati sull'efficacia e la sicurezza di Priligy oltre le 24 settimane sono limitati. La necessità clinica di continuare il trattamento ed il rapporto rischio/beneficio di Priligy devono essere rivalutati almeno ogni sei mesi.

Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

L'efficacia e la sicurezza di Priligy non sono stati stabiliti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Considerata l'indicazione eiaculazione precoce non è previsto l'uso di Priligy in questa popolazione.

Pazienti con disfunzione renale

Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L'uso di Priligy non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con disfunzione epatica

L'uso di Priligy è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave (classe B e C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6

Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Pazienti trattati con potenti o moderati inibitori del CYP3A4

È controindicato l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose deve essere limitata a 30 mg ed è raccomandata cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua. Priligy può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Prima di iniziare il trattamento, vedere il paragrafo 4.4 per quanto riguarda l'ipotensione ortostatica.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Priligy (dapoxetina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni patologiche significative a carico del cuore come:

  • Insufficienza cardiaca (NYHA classe II-IV)
  • Anomalie della conduzione come blocco AV o sindrome del seno malato
  • Cardiopatia ischemica significativa
  • Cardiopatia valvolare significativa.
  • Storia di sincope.
Storia di mania o depressione severa.

Trattamento concomitante con inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un IMAO. Analogamente, non deve essere somministrato alcun IMAO entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con tioridazina, o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con tioridazina. Analogamente, tioridazina non deve essere somministrata entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors - SNRI), antidepressivi triciclici (tricyclic antidepressants – TCA) o altri prodotti medicinali/erboristici ad effetto serotoninergico [p.es., L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, litio, erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)] o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con questi prodotti medicinali/erboristici. Analogamente, questi prodotti medicinali/erboristici non devono essere somministrati entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con Priligy (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodone, nelfinavir, atazanavir, ecc. (vedere paragrafo 4.5).

Disfunzione epatica di grado moderato e grave.



Priligy (dapoxetina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Priligy non è indicato nelle donne.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su fertilità, gravidanza o sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se la dapoxetina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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