Proglicem

06 aprile 2020

Proglicem




Proglicem è un farmaco a base di diazossido, appartenente al gruppo terapeutico Vasodilatatori diretti, Antipoglicemici. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Proglicem (diazossido) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Proglicem (diazossido) e perchè si usa


Proglicem è indicato per il trattamento dell'ipoglicemia sintomatica da iperinsulinismo di diversa etiologia.

Il medicinale si è dimostrato efficace nelle seguenti forme:

  • ipoglicemia idiopatica dell'infanzia:
    a) leucino-sensibile
    b) non classificata
  • tumori insulari funzionanti:
    a) maligni
    b) benigni se inasportabili
  • neoplasie extrapancreatiche determinanti ipoglicemia
  • ipoglicemia neonatale
  • tesaurismosi glicogenica
  • ipoglicemia ad etiologia sconosciuta
Proglicem può essere usato in periodo preoperatorio come rimedio temporaneo e dopo l'intervento se l'ipoglicemia persiste.

Nel caso in cui altri rimedi specifici medici o chirurgici risultino inefficaci o inattuabili, si prenderà in considerazione il trattamento con Proglicem.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Proglicem (diazossido)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipoglicemia funzionale, ipersensibilità ad altri tiazidici.

Come altri medicinali, Proglicem capsule non deve essere somministrato, se possibile, in gravidanza e durante l'allattamento. Nei casi in cui la vita della gestante è in pericolo si devono valutare i benefici che dalla terapia può trarre la madre contro i rischi degli effetti dannosi a carico del feto o del neonato.



Proglicem (diazossido) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Proglicem non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con diazossido.

Vedere paragrafo 4.3.

Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'escrezione didiazossido nel latte materno. Il rischio di eventi avversi per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Proglicem tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Vedere paragrafo 5.3.



Quali sono gli effetti collaterali di Proglicem (diazossido)


Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente negli adulti, e può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.

Effetti indesiderati con frequenza non nota ma gravi: chetoacidosi diabetica e coma non chetonico iperosmolare possono instaurarsi molto rapidamente.

Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nelle donne, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale. La comparsa di ipertricosi non dovrebbe indurre a sospendere la terapia quando i benefici effetti del medicinale assumono importanza vitale.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, perdita transitoria del senso del gusto

Non comuni: diarrea

Rari: ileo

Patologie cardiovascolari:

Comuni: tachicardia, palpitazioni ed ipotensione, che può aumentare con la concomitante somministrazione di diuretici tiazidici, iperuricemia di solito asintomatica

Rari: dolore toracico

Frequenza non nota: ipertensione transitoria. È stata notata anche ipertensione polmonare in lattanti, neonati e bambini; nella maggior parte dei casi segnalati l'ipertensione polmonare è migliorata dopo l'interruzione del diazossido.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comuni: trombocitopenia con o senza porpora che in genere richiede la interruzione della terapia (Vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“), neutropenia, di solito transitoria

Frequenza non nota: eosinofilia, riduzione dell'emoglobina/ematrocrito, sanguinamento eccessivo, diminuzione delle IgG

Patologie epatorenali:

Frequenza non nota: aumento della SGOT, fosfatasi alcalina e dell'azotemia, diminuzione della clearance della creatinina, sindrome nefrosica reversibile, diminuzione della minzione, ematuria, albuminuria.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro, sintomi extrapiramidali, cefalea, debolezza

Frequenza non nota: ansia, insonnia, polinevrite, parestesia, prurito, malessere, sonnolenza

Patologie dell'occhio:

Comuni: turbe del visus

Frequenza non nota: cataratta transitoria, emorragia subcongiuntivale, scotoma ad anello, diplopia, lacrimazione

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e della cute:

Frequenza non nota: candidiasi cutanea, eruzione cutanea, herpes, invecchiamento delle ossa, caduta dei capelli

Patologie sistemiche:

Comuni: iperglicemia e glicosuria che richiedono la riduzione del dosaggio, onde evitare il progressivo instaurarsi di diabete chetoacidosico e coma iperosmolare (vedere paragrafo 4.9)

Frequenza non nota: febbre, linfoadenopatia

Altri effetti indesiderati:

Rari: pancreatite acuta

Frequenza non nota: gotta, necrosi pancreatica, galattorrea, ingrossamento di noduli al seno, ginecomastia

Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati, sebbene lo stato del paziente abbia talvolta reso difficile stabilire quale effetto indesiderato sia veramente ascrivibile al medicinale:

Comuni: reazioni dermatologiche (esantema da medicamenti, fotosensibilizzazione)

Frequenza non nota: osteodistrofia, cardiomegalia

Popolazione pediatrica

Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente nei bambini piccoli e può sfociare in un'insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.

Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nei bambini, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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