Pronativ

05 aprile 2020

Pronativ




Pronativ è un farmaco a base di fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Pronativ (fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Pronativ (fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Pronativ (fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S) e perchè si usa


  • Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove è necessaria la rapida correzione della deficienza.
  • Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non è disponibile.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pronativ (fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allergia nota all'eparina o precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.



Pronativ (fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non è stata stabilita la sicurezza del complesso protrombinico umano nell'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali non sono adeguati per stabilire la sicurezza in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale. Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessità inequivocabilmente documentata.



Quali sono gli effetti collaterali di Pronativ (fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S)


Disturbi del sistema immunitario:

La terapia sostitutiva può portare raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. Se si sviluppano gli inibitori, la condizione si manifesta come una scarsa risposta clinica.

Negli studi clinici condotti con Pronativ, non sono state osservate reazioni allergiche o di tipo anafilattico e aumento della temperatura corporea, anche se tali condizioni si possono comunque verificare raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non è stato osservato un aumento della temperatura corporea, ma può verificarsi raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000)

Patologie vascolari:

C'è il rischio di episodi di tromboembolia a seguito di somministrazione del complesso protrombinico umano (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso:

Raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) possono verificarsi casi di cefalea

Esami diagnostici:

Raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) è stato osservato un aumento transitorio delle transaminasi epatiche.

Altri:

Pronativ contiene eparina. Pertanto, raramente può essere osservata una riduzione della conta delle piastrine, improvvisa ed indotta da meccanismi di tipo allergico, al di sotto di 100.000/µl oppure del 50% rispetto alla conta iniziale (trombocitopenia di tipo II).

Nei pazienti che non avevano mai manifestato reazioni di ipersensibilità all'eparina, questa riduzione nella conta delle piastrine può manifestarsi 6-14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti che avevano mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità all'eparina, questa riduzione può comparire già poche ore dopo l'inizio del trattamento.

Il trattamento con Pronativ deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che manifestano queste reazioni allergiche. Questi pazienti non devono più essere trattati in futuro con medicinali contenenti eparina.

Per la sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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