Propofol B. Braun

06 aprile 2020

Propofol B. Braun




Propofol B. Braun è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Propofol B. Braun (propofol) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Propofol B. Braun (propofol) e perchè si usa


Il Propofol B. Braun 5 mg/ml è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per:

  • l'induzione dell'anestesia generale in adulti e bambini di età >1 mese;
  • l'induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e bambini di età superiore a 1 mese;
  • per la sedazione di breve termine per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale, solo negli adulti.



Come usare Propofol B. Braun (propofol): posologia, dosi e modo d'uso


Istruzioni generali

Il Propofol B. Braun 5 mg/ml deve essere somministrato solo in ospedali o in day hospital adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il Propofol B. Braun 5 mg/ml non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.

Propofol B. Braun 5 mg/ml è destinato all'uso in bambini, adolescenti e adulti, in particolare in caso di sensibilità al dolore, in quanto l'iniezione provoca meno dolore dei prodotti a concentrazione maggiore.

Generalmente, in aggiunta a Propofol B. Braun 5 mg/ml è necessaria la somministrazione supplementare di analgesici.

Posologia

Il Propofol B. Braun 5 mg/ml si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilito individualmente, in base alla risposta del paziente.

  • Anestesia generale negli adulti
Induzione dell'anestesia:

Per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun 5 mg/ml deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni sono necessari solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo. A seconda delle esigenze cliniche possono essere somministrate iniezioni in bolo ripetute.

Nei pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sarà inferiore e la dose totale di propofol può essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo o meno. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 4 ml di Propofol B. Braun 5 mg/ml, corrispondenti a 20 mg di propofol ogni 10 secondi).

  • Induzione dell'anestesia generale in bambini con età superiore ad 1 mese:
Per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun 5 mg/ml deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'età e/o al peso corporeo.

Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono richiesti circa 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini più piccoli, specialmente nell'età tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg di propofol per kg di peso corporeo).

Propofol B. Braun 5 mg/ml è controindicato nel mantenimento dell'anestesia (vedere anche paragrafo 4.3).

Per pazienti con classe ASA III e IV sono raccomandate dosi più basse (vedere anche paragrafo 4.4).

  • Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche negli adulti
Per la sedazione nell'ambito di procedure chirurgiche e diagnostiche, la dose e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, per indurre sedazione è richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofol per kg di peso corporeo, somministrata in 1-5 minuti. Per il mantenimento della sedazione, titolare l'infusione di Propofol B. Braun 5 mg/ml in base al livello di sedazione richiesto, servendosi, ad esempio, di una pompa siringa. Per la maggior parte dei pazienti saranno necessari 1,5-4,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora. Nei casi in cui si renda necessario un rapido aumento della profondità di sedazione possono essere somministrate dosi in bolo addizionali di 10-20 mg di propofol (2-4 ml di Propofol B. Braun 5 mg/ml).

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti di classe ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori di Propofol B. Braun 5 mg/ml e la velocità di somministrazione deve eventualmente essere ridotta.

  • Induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini oltre 1 mese di età
Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate all'intensità di sedazione richiesta e alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici sono richiesti 1-2 mg/kg per peso corporeo di propofol per l'inizio della sedazione.

Per pazienti con classe ASA III e IV possono essere richieste dosi più basse.

Metodo e durata della somministrazione

  • Metodo di somministrazione
Uso endovenoso

Il Propofol B. Braun 5 mg/ml si somministra non diluito per via endovenosa tramite iniezione, oppure tramite infusione continua dopo diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v).

Agitare i contenitori prima dell'uso.

Prima dell'uso, il collo della fiala deve essere pulito con alcol per uso medico (spray o tampone imbevuto). Dopo l'uso eliminare i contenitori vuoti richiusi.

Il Propofol B. Braun 5 mg/ml non contiene conservanti antimicrobici e può consentire un'eventuale crescita batterica. Pertanto il Propofol B. Braun 5 mg/ml deve essere aspirato in modo asettico in una siringa sterile subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avvenire immediatamente. Le condizioni di asepsi relative a Propofol B. Braun 5 mg/ml ed all'apparecchiatura per l'infusione devono essere garantite per tutto il periodo dell'infusione.

Il contenuto di una fiala di Propofol B. Braun 5 mg/ml e di qualsiasi siringa contenente Propofol B. Braun 5 mg/ml sono monouso per un singolo paziente.

Se è previsto l'uso di set di infusione con filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.

Somministrazione di Propofol B. Braun 5 mg/ml non diluito.

In caso di somministrazione continua di Propofol B. Braun 5 mg/ml, la velocità di somministrazione deve sempre essere controllata con dispositivi idonei, ad es. con una pompa siringa. Gli eventuali residui di Propofol B. Braun 5 mg/ml presenti al termine della somministrazione devono essere eliminati.

Infusione di Propofol B. Braun 5 mg/ml diluito

Per la somministrazione di Propofol B. Braun 5 mg/ml diluito devono sempre essere utilizzate burette, contagocce, pompe siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocità d'infusione ed evitare il rischio di infusioni accidentali incontrollate di grandi volumi di Propofol B. Braun 5 mg/ml diluito.

La diluizione massima non deve essere superiore a 1 parte di Propofol B. Braun 5 mg/ml più 4 parti di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) (concentrazione minima: 1 mg propofol/ml).

Per i diluenti idonei fare riferimento al paragrafo 6.6.

Il dolore dell'iniezione iniziale può essere ridotto con l'aggiunta di lidocaina a Propofol B. Braun 5 mg/ml: una parte di lidocaina iniettabile 10 mg/ml (1%), priva di conservanti, può essere aggiunta a 40 parti di Propofol B. Braun 5 mg/ml.

Prima di somministrare i miorilassanti atracurium o mivacurium dopo il Propofol B. Braun 5 mg/ml attraverso la stessa linea di infusione endovenosa, si raccomanda di sciacquare la linea di infusione.

  • Durata della somministrazione
Il Propofol B. Braun 5 mg/ml può essere somministrato per un periodo massimo di 1 ora.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Propofol B. Braun (propofol)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle arachidi o alla soia.

Propofol B. Braun 5 mg/ml è controindicato:

  • per il mantenimento dell'anestesia generale;
  • per il mantenimento della sedazione nell'ambito di procedure diagnostiche e chirurgiche, nei bambini;
  • per la sedazione per la terapia intensiva.
La sicurezza e l'efficacia per questi gruppi d'età non sono state dimostrate.



Propofol B. Braun (propofol) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non è stata stabilita. Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza se non quando assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e può causare depressione neonatale. Tuttavia è possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto.

Allattamento

Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che piccole quantità di propofol vengono escrete nel latte umano. Quindi le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempo deve essere eliminato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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