Protopic

06 aprile 2020

Protopic




Protopic è un farmaco a base di tacrolimus, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Protopic (tacrolimus) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Protopic (tacrolimus) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Protopic (tacrolimus) e perchè si usa


Protopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Trattamento delle riacutizzazioni

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.

Trattamento di mantenimento

Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).



Come usare Protopic (tacrolimus): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Protopic deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Protopic è disponibile in due dosaggi, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento.

Posologia

Trattamento delle riacutizzazioni

Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento a lungo termine non deve essere continuo.

Il trattamento con Protopic deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata con Protopic fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Successivamente, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto). Ai primi segni di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato.

Uso negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

Il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopic 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopic 0,03% unguento.

Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.

Popolazione anziana

Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.

Popolazione pediatrica

I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo Protopic 0,03% unguento. Protopic unguento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.

Trattamento di mantenimento

I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento.

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)

I pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni) devono usare Protopic 0,1% unguento.

Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento con Protopic.

Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.

Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovrà essere ripristinato il trattamento due volte al giorno (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).

Popolazione anziana

Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).

Popolazione pediatrica

I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo Protopic 0,03% unguento.

Protopic unguento non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Si deve applicare un sottile strato di Protopic unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. Protopic unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Protopic unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Protopic (tacrolimus)


Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Protopic (tacrolimus) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Protopic unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Dati rilevati sull'essere umano indicano che, in seguito a somministrazione sistemica, tacrolimus viene escreto nel latte materno. Benché i dati clinici abbiano evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione di tacrolimus unguento sia minima, non si consiglia l'allattamento nel periodo di trattamento con Protopic unguento.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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