Proursan

Per la dissoluzione dei calcoli di colesterolo della colecisti. I calcoli biliari non devono apparire come ombre sulle immagini radiografiche e non devono superare i 15 mm di diametro. La colecisti deve essere funzionante nonostante il(i) calcolo(i) biliare(i). Per il trattamento sintomatico della colangite biliare primitiva (Primary Biliary Cholangitis, PBC), a condizione che non vi sia cirrosi epatica scompensata.

Per il trattamento dei disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Proursan non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da:

- ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

- infiammazione acuta della colecisti e delle vie biliari,

- occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico),

- frequenti episodi di coliche biliari,

- calcoli biliari calcificati radio opachi,

- alterata contrattilità della colecisti.

- portoenterostomia senza successo o con mancato ripristino di un buon flusso biliare in bambini con atresia biliare.

Non sono disponibili dati relativi all’uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza oppure esistono in numero limitato. Alcuni studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Proursan non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se fanno uso di metodi contraccettivi affidabili: si raccomanda l’uso di misure contraccettive non ormonali o orali a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono Proursan per la dissoluzione di calcoli biliari, è necessario utilizzare misure contraccettive non ormonali efficaci, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare.

Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di una gravidanza.

Secondo alcuni casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.

Studi sugli animali non hanno evidenziato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità nei soggetti umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico.