25 aprile 2024
Provigil
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Cos'è Provigil (modafinil)
Provigil è un farmaco a base di modafinil, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti SNC per la narcolessia. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Provigil disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Provigil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Provigil e perchè si usa
Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia.
È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.
Indicazioni: come usare Provigil, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).
Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).
Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità del trattamento devono essere eseguiti periodicamente.
Posologia
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg. La dose giornaliera totale può essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, una al mattino e una a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta.
Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil, possono essere somministrati fino a 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.
Uso a lungo termine
I medici che prescrivono modafinil, per un lungo periodo di tempo, devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiché l'efficacia a lungo termine del modafinil non è stata valutata (> 9 settimane).
Danno renale
Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
I dati disponibili sull'uso di modafinil nei pazienti anziani sono limitati. In considerazione della potenziale minore capacità di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con età superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare la terapia con la dose di 100 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
Per motivi di sicurezza e di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse vanno inghiottite intere.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Provigil
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione da moderata a grave, non controllata.
Aritmie cardiache.
Provigil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sulla base dell'esperienza sull'uomo acquisita attraverso un registro delle gravidanze e le segnalazioni spontanee, si sospetta che modafinil causi malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Modafinil non deve essere usato durante la gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive. Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione ormonale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Allattamento
Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità negli umani. A livelli di esposizioni simili a quelli umani alla dose raccomandata nell'uomo, modafinil ha aumentato leggermente il tempo di accoppiamento nei ratti femmine.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
