Provigil

Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia.

È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.

Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).

Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).

Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità del trattamento devono essere eseguiti periodicamente.

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg. La dose giornaliera totale può essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, una al mattino e una a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta.

Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil, possono essere somministrati fino a 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.

I medici che prescrivono modafinil, per un lungo periodo di tempo, devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poichè l'efficacia a lungo termine del modafinil non è stata valutata (> 9 settimane).

Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con grave compromissione epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).

I dati disponibili sull'uso di modafinil nei pazienti anziani sono limitati. In considerazione della potenziale minore capacità di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con età superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare la terapia con la dose di 100 mg al giorno.

Per motivi di sicurezza e di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Per uso orale. Le compresse vanno inghiottite intere.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione da moderata a grave, non controllata.

Aritmie cardiache.

La quantità di dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza è limitata.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di modafinil non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza e nelle donne in età fertile, che non adottino efficaci misure contraccettive. Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).

Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici e/o nell'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti in trattamento con modafinil è la seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

L'effetto avverso più comunemente riportato è la cefalea, che colpisce il 21% circa dei pazienti. Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.

Non comune: faringite, sinusite.

Non comune: eosinofilia, leucopenia.

Non comune: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno).

Non noti: angioedema, orticaria. Reazioni da ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, eruzione cutanea, linfadenopatia e segni di contemporaneo coinvolgimento di altri organi), anafilassi.

Comune: appetito ridotto.

Non comune: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, appetito aumentato.

Comune: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensiero anormale, confusione, irritabilità.

Non comune: disturbo del sonno, labilità emotiva, libido diminuita, ostilità, depersonalizzazione, disturbo della personalità, sogni anormali, agitazione, aggressività, idea suicida, iperattività psicomotoria.

Rare: allucinazioni, mania, psicosi.

Non nota: delirio.

Molto comune: cefalea.

Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia.

Non comune: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigine, stimolazione del sistema nervoso centrale, ipoestesia, incoordinazione, disturbo del movimento, disturbo della parola, disgeusia.

Comune: visione offuscata.

Non comune: visione alterata, occhio secco.

Comune: tachicardia, palpitazioni.

Non comune: extrasistoli, aritmia, bradicardia.

Comune: vasodilatazione.

Non comune: ipertensione, ipotensione.

Non comune: dispnea, tosse aumentata, asma, epistassi, rinite.

Comune: dolore addominale, nausea, bocca secca, diarrea, dispepsia, stipsi.

Non comune: flatulenza, reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere della bocca.

Non comune: sudorazione, eruzione cutanea, acne, prurito.

Non nota: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Non comune: dolore dorsale, dolore al collo, mialgia, miastenia, crampi alla gamba, artralgia, contrattura.

Non comune: urina anormale, pollachiuria.

Non comune: disturbo mestruale.

Comune: astenia, dolore toracico.

Non comune: edema periferico, sete.

Comune: sono stati osservati test di funzionalità epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi.

Non comune: ECG anormale, peso aumentato, peso diminuito.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.