Pulmocis

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con la soluzione radioattiva di sodio pertecnetato (^99mTc), la sospensione ottenuta di tecnezio (^99mTc) - albumina macroaggregati è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica per:

- Scintigrafia polmonare di perfusione

Per la diagnosi o l’esclusione dell’embolia polmonare in pazienti con sintomi di embolia polmonare e per il monitoraggio dell’evoluzione di un’embolia polmonare;

Per esami concomitanti a terapie che portano a riduzione significativa della perfusione polmonare regionale, quali indagine pre-operatoria di perfusione polmonare locale prima di una resezione polmonare (parziale), esame pre-operatorio e monitoraggio del decorso dei trapianti polmonari e per l’esame pre-terapeutico per pianificare la radioterapia;

In combinazione con la scintigrafia ventilatoria per la valutazione iniziale e il follow-up di pazienti con malattie polmonari ostruttive e/o restrittive gravi;

Per la diagnosi e la quantificazione degli shunt polmonari destro-sinistro.

- Venografia con radionuclide

Come alternativa all’eco Doppler, per la venografia con radionuclide degli arti inferiori, in combinazione con la scintigrafia polmonare di perfusione in pazienti con sospetta trombosi venosa profonda degli arti inferiori insieme a embolia polmonare.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno dei componenti del prodotto marcato.

- Ipertensione polmonare grave.

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve considerare la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e la scelta del radiofarmaco più appropriato avendo presente la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione del cancro e al possibile sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2,2 mSv, quando viene somministrata la dose massima raccomandata di 200 MBq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, brividi, febbre, nausea, eritema facciale e sudorazione, nonché compromissione della funzione cardiaca e circolatoria sotto forma di cambiamenti nella respirazione, battito, pressione sanguigna e dolore toracico, collasso, che possono essere correlati a occlusione vascolare.

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi gravi che comprendono shock con possibile esito fatale. La comparsa di queste reazioni può non essere immediata.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Frequenza non nota: rigidità e occasionalmente convulsioni. Sono state osservate reazioni allergiche locali nella sede dell’iniezione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse