Pylclari

26 maggio 2024

Pylclari


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Cos'è Pylclari (piflufolastat (18F))


Pylclari è un farmaco a base di piflufolastat (18F), appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Pylclari disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Pylclari disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pylclari e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

Pylclari è indicato per il rilevamento di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata (PCa), nelle seguenti condizioni cliniche:
  • stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale,
  • individuazione di una recidiva di PCa in pazienti con sospetto di recidiva in base all'aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dopo trattamento primario con intento curativo.

Indicazioni: come usare Pylclari, posologia, dosi e modo d'uso


Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate per la medicina nucleare e deve essere maneggiato solo da personale autorizzato.

Posologia

L'attività media raccomandata di (18F) piflufolastat è di 4 MBq/kg di peso corporeo e può variare da 3 a 5 MBq/kg di peso corporeo a seconda dell'apparecchiatura PET e della modalità di acquisizione utilizzati. L'attività minima non deve essere inferiore a 190 MBq, l'attività massima non deve superare 360 MBq.

Compromissione renale / Compromissione epatica

Piflufolastat (18F) è stato studiato solo in pazienti con compromissione renale lieve. Poiché nei pazienti con compromissione renale severa è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni, è necessario valutare attentamente l'attività da somministrare.

Piflufolastat (18F) non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

Piflufolastat (18F) non è utilizzato in modo significativo nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Viene somministrato con una singola iniezione endovenosa.

Pylclari si presenta come flaconcino multidose. Ciascun flaconcino contiene un volume minimo di soluzione di 0,5 mL.

Il volume della soluzione da somministrare può variare da 0,2 a 10 mL.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per istruzioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Acquisizione delle immagini

Si raccomanda di sistemare il paziente in posizione supina, con le braccia sollevate sopra la testa. Viene eseguita una scansione TC a basso dosaggio senza mezzo di contrasto, dalla base del cranio fino alla parte centrale della coscia, per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.

L'acquisizione PET viene condotta dalla parte centrale della coscia fino alla base del cranio, a partire da 90 a 120 minuti dopo l'iniezione del tracciante. In caso di patologia nota o sospetta, deve comprendere le estremità inferiori. La durata di acquisizione delle immagini varia da 12 a 40 minuti a seconda del tipo di telecamera PET, del numero di posizioni del lettino (di solito da 6 a 8) e del tempo di acquisizione per ciascuna posizione del lettino (di solito da 2 a 5 minuti). Se l'acquisizione produce risultati incerti, e a condizione che residui un'attività sufficiente per un'adeguata statistica di conteggio, sarà possibile eseguire anche acquisizioni tardive, con conseguente riduzione dell'attività di fondo.

Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pylclari


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pylclari può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Piflufolastat (18F) non è destinato all'uso nelle donne.

Allattamento

Piflufolastat (18F) non è destinato all'uso nelle donne.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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