Quadramet

Quadramet è indicato per l’attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea, i bisfosfonati marcati con tecnezio (^99mTc).

La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bisfosfonati marcati con tecnezio (^99mTc) dovrà essere confermata prima dell’inizio della terapia.

Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell’uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.

L’attività raccomandata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo.

È necessaria un’attenta valutazione dellattività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

L’uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Solo per uso singolo.

Quadramet deve essere somministrato mediante un’iniezione endovenosa lenta, in un catetere endovenoso, della durata di un minuto. Quadramet non deve essere diluito prima dell’uso.

I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un’attenuazione del dolore entro una settimana dall’inizio del trattamento. Il sollievo del dolore può durare da quattro settimane fino a quattro mesi. I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire dal medico il loro consumo di analgesici oppiacei.

Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovrà essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamento e sui sintomi clinici. Dovrà essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che vi sia il recupero di un’adeguata funzione del midollo osseo.

I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull’uso compassionevole del prodotto.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

• Ipersensibilità al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP)) o fosfonati simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

• Pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.

• Uso concomitante con chemioterapia mielotossica (vedere paragrafo 4.5).

Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Deve essere accuratamente esclusala possibilità di una gravidanza.

Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci dopo la somministrazione e durante tutto il periodo del follow-up.

L’uso di samario (¹⁵³Sm) lexidronam pentasodico è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento.

Non sono disponibili dati clinici relativi all’escrezione di Quadramet nel latte materno. Se si considera la somministrazione necessaria, l’allattamento al seno deve essere sostituito con l’allattamento artificiale e il latte estratto deve essere eliminato.

Il contatto ravvicinato con i neonati deve essere limitato per 48 ore.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.