Radelumin

Medicinale solo per uso diagnostico.

Radelumin è indicato per la rilevazione di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici:

• stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria;

• sospetta recidiva del PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero dopo terapia curativa primaria.

Radelumin deve essere somministrato da operatori sanitari adeguatamente qualificati e solo in una struttura designata per la medicina nucleare.

L'attività di [¹⁸F]PSMA-1007 raccomandata per un adulto è di 3,6-4,4 Mbq/kg di massa corporea (ossia 252-308 Mbq per un paziente di 70 kg), in base al tipo di camera utilizzata e alla modalità di acquisizione.

L'attività massima iniettata non deve superare i 450 Mbq.

Il volume massimo di soluzione iniettabile non deve superare i 10 ml.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Radelumin non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Radelumin non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di [¹⁸F]PSMA-1007 nella popolazione pediatrica.

Per uso endovenoso.

L'attività di [¹⁸F]PSMA-1007 deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.

Il volume massimo raccomandato per l'iniezione di Radelumin è di 10 ml.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Il paziente deve essere collocato in posizione supina, con le braccia sopra la testa, se possibile. È necessario eseguire una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) per la correzione dell’attenuazione e per la correlazione anatomica. La scansione PET deve iniziare da 90 a 120 minuti dopo il completamento dell'iniezione. Si raccomanda di avviare l'acquisizione da metà coscia e proseguire fino al vertice del cranio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di Radelumin non è indicato nelle donne.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Il profilo di sicurezza di [¹⁸F]PSMA-1007 è stato valutato in 191 pazienti con sospetta recidiva biochimica del cancro della prostata (studio ABX-CT-301) e in più di 1.000 casi di pazienti pubblicati in letteratura.

Ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata a induzione del cancro e potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 8,6 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 450 Mbq di [¹⁸F]PSMA-1007, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.