09 dicembre 2021
Rapiscan
Cos'è Rapiscan (regadenoson)
Rapiscan è un farmaco a base di regadenoson, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Rapiscan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rapiscan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Rapiscan e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi negli adulti come agente per stress farmacologico per:
- l'imaging di perfusione miocardica (myocardial perfusion imaging, MPI) con radionuclidi in pazienti incapaci di sottoporsi a un adeguato sforzo fisico.
- la misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) di una singola stenosi dell'arteria coronaria durante l'angiografia coronarica invasiva, quando non sono previste misurazioni ripetute dell'FFR (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Indicazioni: come usare Rapiscan, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Posologia
La dose raccomandata è un'iniezione singola di 400 microgrammi di regadenoson (5 ml) in una vena periferica; non è necessario alcun adattamento posologico in base al peso corporeo.
I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine (ad es. caffeina) e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).
Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).
L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da Rapiscan (vedere paragrafo 4.4).
Regadenoson aumenta rapidamente la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). I pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti dopo l'iniezione, finché i parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG), la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose.
Uso ripetuto
Per l'utilizzo nell'MPI con radionuclidi: questo medicinale va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore. La sicurezza e la tollerabilità dell'uso ripetuto di questo prodotto entro le 24 ore non sono state caratterizzate.
Per l'uso nell'FFR: questo prodotto deve essere somministrato non più di due volte, a non meno di 10 minuti l'uno dall'altro, durante un qualsiasi periodo di 24 ore. Se somministrati due volte a 10 minuti l'uno dall'altro in un periodo di 24 ore, non sono disponibili dati di sicurezza completi per la seconda iniezione di Rapiscan.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di regadenoson nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Imaging di perfusione miocardica con radionuclidi (MPI):
- Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago da 22 gauge o di diametro maggiore.
- Immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
- Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.
Riserva frazionale di flusso (FFR):
- Rapiscan deve essere somministrato tramite una rapida iniezione di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o ago da 22 o più grande
- devono essere somministrati 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9%) immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan.
- l'FFR deve essere misurato come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante lo stato stazionario dell'iperemia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rapiscan
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno, ad eccezione dei pazienti dotati di un pacemaker artificiale in funzione.
- Angina instabile che non sia stata stabilizzata con la terapia farmacologica.
- Ipotensione grave.
- Insufficienza cardiaca scompensata.
Rapiscan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di regadenoson in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali sullo sviluppo pre- e post-natale. Negli studi sullo sviluppo embriofetale è stata osservata fetotossicità, ma non teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Regadenoson non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se regadenoson sia escreto nel latte materno. L'escrezione di regadenoson nel latte non è stata studiata negli animali. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o astenersi dalla terapia con regadenoson tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se regadenoson viene somministrato, la donna non deve allattare con latte materno per almeno 10 ore (cioè per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione plasmatica) dopo la somministrazione di regadenoson.
Fertilità
Non sono stati condotti studi di fertilità con regadenoson (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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