Ratipred

27 febbraio 2020

Ratipred




Ratipred è un farmaco a base di irbesartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Ratipred (irbesartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ratipred (irbesartan + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ratipred (irbesartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).



Come usare Ratipred (irbesartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


RATIPRED può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:

  • RATIPRED 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli;
  • RATIPRED 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da RATIPRED 150 mg/12,5 mg;
  • RATIPRED 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da RATIPRED 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.

Quando necessario RATIPRED può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1).

Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide RATIPRED non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Insufficienza epatica: RATIPRED non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di RATIPRED nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di RATIPRED.

Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di RATIPRED non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Per uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ratipred (irbesartan + idroclorotiazide)


Ipersensibilità verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)

Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia

Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi

L'uso concomitante di RATIPRED con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Quali sono gli effetti collaterali di Ratipred (irbesartan + idroclorotiazide)


Combinazione irbesartan/idroclorotiazide

Il 29,5% degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso placebo, ha avuto reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: capogiro (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione abnorme (1,4%). Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN) (2,3%), aumento della creatininchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%).

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo.

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee

Esami diagnostici: Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi

Non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio

Patologie cardiache: Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema

Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiro

Non comune: capogiro ortostatico

Non nota: cefalea

Patologie dell'orecchio e del

labirinto: Non nota: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche

e mediastiniche: Non nota: tosse

Patologie gastrointestinali: Comune: nausea/vomito

Non comune: diarrea

Non nota: dispepsia, disgeusia

Patologie renali e urinarie: Comune: disturbi della minzione

Non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del tessuto

connettivo: Non comune: gonfiore delle estremità

Non nota: artralgia, mialgia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: iperpotassiemia

Patologie vascolari: Non comune: flushing

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento

Disturbi del sistema immunitario: Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria

Patologie epatobiliari: Non comune: ittero

Non nota: epatite, disfunzione epatica

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con RATIPRED. Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di RATIPRED.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in mononoterapia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: dolore toracico

Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in mononoterapia

Esami diagnostici: Non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi

Patologie cardiache: Non nota: aritmie cardiache

Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia

Patologie del sistema nervoso: Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione

Patologie dell'occhio: Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo-chiuso

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)

Patologie gastrointestinali: Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito

Patologie renali e urinarie: Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale

Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo: Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria

Patologie del sistema muscoloschelestrico e del tessuto connettivo: Non nota: debolezza, spasmi muscolari

Patologie vascolari: Non nota: ipotensione posturale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: febbre

Patologie epatobiliari: Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico)

Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, disturbi del sonno

Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono

aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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