Relfydess

Relfydess è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:

• Rughe glabellari da moderate a severe osservate al massimo corrugamento

• Rughe cantali laterali da moderate a severe osservabili al massimo sorriso da sole o in combinazione, in pazienti adulti di età inferiore ai 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico sul paziente.

Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Presenza di infezione nei siti di iniezione proposti.

Presenza di miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

Non vi sono dati adeguati relativamente all’uso della tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva, se non a dosi elevate che causano tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Relfydess non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se Relfydess sia escreto nel latte umano. L'escrezione di Relfydess nel latte non è stata studiata negli animali. Relfydess non deve essere usato durante l’allattamento.

Non ci sono dati clinici che esaminino l’effetto di Relfydess sulla fertilità. Non c'è evidenza di un effetto diretto della tossina botulinica A sulla fertilità negli studi su animali (vedere paragrafo 5.3).