Remifentanil Hameln

Remifentanil hameln è indicato come analgesico per l’uso durante l’induzione e/o il mantenimento dell’anestesia generale.

Remifentanil hameln è indicato per l’induzione dell’analgesia in pazienti di età pari e superiore ai 18 anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri analoghi del fentanil, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato l’uso di Remifentanil come unico farmaco per l’induzione dell’anestesia.

Poiché la formulazione contiene glicina, Remifentanil hameln è controindicato per l’uso epidurale e intratecale (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.

Studi condotti in animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Remifentanil deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto.

Il profilo di sicurezza di remifentanil durante il travaglio e il parto non è stato studiato. Vi sono dati insufficienti per raccomandare l'utilizzo di remifentanil durante il travaglio e il parto cesareo. Remifentanil attraversa la barriera placentale e gli analoghi di fentanil possono provocare depressione respiratoria nel bambino. Nel caso in cui venga comunque somministrato remifentanil, la paziente e il neonato devono essere monitorati per l’insorgenza di segni di eccessiva sedazione o di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se remifentanil sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché gli analoghi del fentanil vengono escreti nel latte materno e composti correlati a remifentanil sono stati rilevati nel latte di ratti trattati con remifentanil, le madri che allattano devono essere informate di sospendere l’allattamento per le 24 ore successive alla somministrazione di remifentanil.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. Remifentanil ha ridotto la fertilità in ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).