Retsevmo

Retsevmo come monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con:

- cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato RET fusione-positivo non precedentemente trattati con un inibitore di RET. Per la selezione dei pazienti basata sui biomarcatori, vedere paragrafo 4.2.

Retsevmo come monoterapia è indicato nel trattamento di adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con:

- cancro della tiroide avanzato RET fusione-positivo che sono refrattari allo iodio radioattivo (se lo iodio radioattivo è appropriato). Per la selezione dei pazienti basata sui biomarcatori, vedere paragrafo 4.2.

- cancro midollare della tiroide (medullary thyroid cancer, MTC) avanzato con mutazione di RET. Per la selezione dei pazienti basata sui biomarcatori, vedere paragrafo 4.2.

- tumori solidi avanzati RET fusione-positivi, quando le opzioni terapeutiche non mirate a RET forniscono un beneficio clinico limitato o sono state esaurite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per la selezione dei pazienti basata sui biomarcatori, vedere paragrafo 4.2.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'ultima dose di selpercatinib. Gli uomini con compagne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l’ultima dose di selpercatinib.

I dati relativi all’uso di selpercatinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Retsevmo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio sul feto.

Non è noto se selpercatinib sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Retsevmo e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.

Non sono disponibili dati sugli effetti di selpercatinib sulla fertilità negli esseri umani. Sulla base di studi sugli animali la fertilità femminile e maschile potrebbe essere compromessa dal trattamento con Retsevmo (vedere paragrafo 5.3). Uomini e donne devono chiedere consiglio sulle modalità per preservare la fertilità prima del trattamento.