Reumaflex

19 gennaio 2021

Reumaflex


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Cos'è Reumaflex (metotrexato sale sodico)


Reumaflex è un farmaco a base di metotrexato sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.a.

Confezioni e formulazioni di Reumaflex disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Reumaflex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Reumaflex e perchè si usa


Reumaflex è indicato per il trattamento di:
  • artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
  • forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, con inadeguata risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS),
  • psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti,
  • malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Reumaflex


Reumaflex è controindicato in caso di
  • ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2),
  • abuso di alcool,
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4),
  • discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia importante,
  • infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza,
  • ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva,
  • gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6),
  • vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

Reumaflex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione per le donne

È assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioni associate al metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto tramite l'impiego di misure adeguate, ad esempio con l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza.

Contraccezione nei pazienti di sesso maschile

Non è noto se il metotrexato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotrexato è genotossico, tale che il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere completamente escluso. L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana). Per dosi più elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna.

A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo la cessazione dell'assunzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotrexato.

Gravidanza

Il metotrexato è controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotrexato, è necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto.

Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Negli esseri umani, il metotrexato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e a carico degli arti).

Il metotrexato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
  • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5% in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
  • Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4% dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'esposizione al metotrexato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi più elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite.

Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.

Allattamento

Il metotrexato viene secreto nel latte materno. Reumaflex è controindicato durante l'allattamento a causa di possibili reazioni avverse gravi nei neonati allattati (vedere paragrafo 4.3). Pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.

Fertilità

Il metotrexato influisce sulla spermatogenesi e sull'oogenesi e può ridurre la fertilità. Negli esseri umani, è stato segnalato che il metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia.

Quali sono gli effetti indesiderati di Reumaflex


Riassunto del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse del metotrexato includono mielosoppressione, tossicità polmonare, epatotossicità, tossicità renale, neurotossicità, eventi tromboembolici, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson.

Le reazioni avverse del metotrexato osservate più frequentemente (molto comuni) includono disturbi gastrointestinali come stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita dell'appetito e alterazioni dei test di funzionalità epatica, p.es. aumento di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina. Altre reazioni avverse osservate frequentemente (comuni) sono leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite interstiziale/polmonite spesso associata a eosinofilia, ulcere del cavo orale, diarrea, esantema, eritema e prurito.

Elenco tabulato degli eventi avversi

Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali.

Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: faringite

Raro: infezione (inclusa la riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.

Tumori benigni, maligni e non specificate (cisti e polipi compresi).

Molto raro: linfomi (vedere la “descrizione“ sottostante).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia.

Non comune: pancitopenia.

Molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, disturbi linfoproliferativi (vedere la “descrizione“ sottostante)..

Non nota: eosinofilia.

Disordini del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: diabete mellito scompensato.

Patologie psichiatriche

Non comune: depressione, confusione.

Raro: alterazioni dell'umore.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza.

Non comune: capogiri.

Molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia agli arti, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi.

Non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi.

Molto raro: disturbi della vista, retinopatia.

Patologie cardiache

Raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre.

Raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis carinii, respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica.

Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare

Patologie gastrointestinali

Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito, dolore addominale.

Comune: ulcere orali, diarrea.

Non comune: ulcere e sanguinamento gastrointestinali, enterite, vomito, pancreatite.

Raro: gengivite.

Molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico.

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune: Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento di ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina).

Non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina serica.

Raro: epatite acuta.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: esantema, eritema, prurito.

Non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, ulcera della pelle, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria.

Raro: aumento della pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica.

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, forunculosi, teleangectasia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.

Raro: fratture da stress.

Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi).

Patologie renali e urinarie

Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione.

Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici.

Non nota: proteinuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: infiammazione e ulcera della vagina.

Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: febbre, ritardo di cicatrizzazione delle ferite.

Molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

Non nota: astenia, necrosi nel sito di iniezione.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La comparsa e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poichè effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a basso dosaggio, è indispensabile che i pazienti siano monitorati dal medico ad intervalli brevi e regolari.

Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi individuali di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che sono diminuiti in una serie di casi una volta interrotto il trattamento con metotrexato.

Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, effetti indesiderati locali (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di iniezione sono manifestazioni comuni.La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, alterazioni del colore della pelle, prurito, prurito grave, dolore), regredite nel corso della terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco - sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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