Rextat

Ipercolesterolemia primaria inclusa l’ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l’iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell’attività fisicae se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti adalto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infartodel miocardio.

Ipercolesterolemia.

Il dosaggio iniziale è di 20 mg/die in dose singola allasera durante il pasto. Il dosaggio può essere aggiustatoad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 40 mg/die.

Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/100 ml e di colesterolo-totale sotto 140 mg/100 ml.

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienticon cardiopatia ischemica.

Nella cardiopatia ischemica, il dosaggio iniziale è di 20 mg/die in dose singola la sera durante il pasto. Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino al massimo di 80 mg/die in dose singola la sera con il pastoo in due dosi (una a colazione e l’altra a cena).

Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) e di colesterolo-totale sotto 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

In caso di sospetta o reale mancata assunzione di una dose di lovastatina non assumere il farmaco fuori dell’orario prestabilito o insieme alla dose successiva. La mancata assunzione diuna dose non compromette l’efficacia della terapia. Riprendere l’assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta.

Terapia concomitante.

Lovastatina può essere assunta in concomitanza con altriagenti ipocolesterolemizzanti (sequestranti biliari), ma in questo caso non deve essere superata la dose di 20 mg/die. Va adottata cautela nella associazione terapeutica con gemfibrozil, altri fibrati, niacina (acido nicotinico) (dose di 1 g/die o maggiore) (Non superare i 20 mg/die vedere anche paragrafo 4.5).

Per i pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone e verapamil, vedere paragrafo 4.4 “Effetti sulla muscolatura”.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance di creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) dosaggi superiori a20 mg/die di lovastatina devono essere attentamente valutati.

La somministrazione di lovastatina in pazienti ultrasessantacinquenni deve implicare una scrupolosa valutazione del rischio e un attento monitoraggio delle possibili reazioni avverse.

Popolazione pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di Rextat nei bambini non sonostate ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Lovastatina è somministrata per via orale e deve essere assunta durante la cena. Se al paziente sono state prescritte dal medico due assunzioni al giorno, queste sono da intendersi unaa colazione e l’altra a cena. Non assumere lovastatina a digiuno.

Prima di iniziare il trattamento con lovastatina, il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve continuare durante il trattamento.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre statine oad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie epatiche in fase attiva, innalzamento delle transaminasi.

Colestasi.

Miopatia.

Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza accertata o presunta e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Lovastatina è controindicata in gravidanza.

Prima della prescrizione a donne in età fertile si raccomanda di eseguire un test di gravidanza.

Qualora, in corso di trattamento con lovastatina venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento stesso deve essere immediatamente sospeso.

Benché il suo passaggio e/o quello dei suoi metaboliti nel latte materno non sia stato dimostrato, per non esporre a potenziale tossicità i neonati, la somministrazione deve essere evitata nelle donne che allattano oppure nel caso di terapiaindispensabile è necessario sospendere l’allattamento.