Rezolsta

19 febbraio 2020

Rezolsta




Rezolsta è un farmaco a base di darunavir + cobicistat, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Rezolsta (darunavir + cobicistat) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Rezolsta (darunavir + cobicistat) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Rezolsta (darunavir + cobicistat) e perchè si usa


REZOLSTA è indicato in associazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti di almeno 18 anni di età.

L'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di REZOLSTA (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1).



Come usare Rezolsta (darunavir + cobicistat): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

Dopo l'inizio della terapia con REZOLSTA i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.

Pazienti naïve alla ART

La dose raccomandata è di una compressa rivestita di REZOLSTA una volta al giorno assunta con il cibo.

Pazienti precedentemente trattati con ART

Il regime posologico di una compressa rivestita di REZOLSTA una volta al giorno assunta con il cibo può essere utilizzato in pazienti con precedente esposizione a farmaci antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/L (vedere paragrafo 4.1).

* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test genotipico HIV-1, l'uso di REZOLSTA non è appropriato e si deve utilizzare un altro regime antiretrovirale. Per la posologia vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto degli altri farmaci antiretrovirali.

Raccomandazioni per le dosi dimenticate

Se viene dimenticata una dose di REZOLSTA entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.

Popolazioni speciali

Anziani

Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi REZOLSTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati di farmacocinetica riguardo l'uso di REZOLSTA nei pazienti con compromissione epatica.

Darunavir e cobicistat sono metabolizzati dal sistema epatico. Studi separati di darunavir/ritonavir e cobicistat suggeriscono che non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con una compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque REZOLSTA deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Non ci sono dati riguardanti l'uso di darunavir o cobicistat in pazienti con grave compromissione epatica. Una grave compromissione epatica può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e/o cobicistat e ad un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Pertanto, REZOLSTA non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

È stato dimostrato che cobicistat riduce la clearance stimata della creatinina a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina. REZOLSTA non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min se un eventuale farmaco somministrato congiuntamente (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato) o adefovir dipivoxil) richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Sulla base della eliminazione renale molto limitata di cobicistat e darunavir, non sono necessarie precauzioni speciali o aggiustamenti della dose di REZOLSTA per i pazienti con compromissione renale. Darunavir, cobicistat o la loro associazione non sono stati studiati in pazienti sottoposti a dialisi e quindi non può essere formulata alcuna raccomandazione per questi pazienti. (vedere paragrafo 5.2).

Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di REZOLSTA in pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 17 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Non ci sono dati disponibili. REZOLSTA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Gravidanza e postpartum

Il trattamento con REZOLSTA durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pertanto, la terapia con REZOLSTA non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con REZOLSTA dovrebbero passare a un regime alternativo, vedere paragrafi 4.4 e 4.6. La combinazione darunavir/ritonavir può essere considerata un'alternativa.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Per assicurare la somministrazione dell'intera dose sia di darunavir che di cobicistat, la compressa deve essere deglutita intera.

I pazienti devono essere istruiti ad assumere REZOLSTA entro 30 minuti dal completamento di un pasto (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rezolsta (darunavir + cobicistat)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).

Co-somministrazione con i seguenti medicinali, per il potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5):

  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
  • rifampicina
  • lopinavir/ritonavir
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Co-somministrazione dei seguenti medicinali, per il potenziale rischio di eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente (vedere paragrafo 4.5):

  • alfuzosina
  • amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina
  • astemizolo, terfenadina
  • colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
  • rifampicina
  • derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
  • cisapride
  • lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5)
  • elbasvir/grazoprevir
  • triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
  • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil
  • simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
  • dabigatran, ticagrelor.



Rezolsta (darunavir + cobicistat) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati con darunavir o cobicistat nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV al bambino. La terapia con REZOLSTA non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con REZOLSTA dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Allattamento

Non è noto se darunavir o cobicistat siano escreti nel latte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico. Studi in animali hanno dimostrato che cobicistat è escreto nel latte. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo REZOLSTA.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di darunavir o cobicistat sulla fertilità negli esseri umani. Negli animali non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli studi negli animali non ci si aspettano effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con REZOLSTA.



Rezolsta (darunavir + cobicistat) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


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