Riastap

Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo-, o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della patologia, dalla localizzazione e dall'estensione del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.

Il calcolo del dosaggio individuale deve essere determinato sulla base del livello di fibrinogeno (funzionale), mentre la quantità e la frequenza della somministrazione devono essere individualmente calcolate sulla base della misurazione costante del livello di fibrinogeno plasmatico e del continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive usate.

Il livello normale di fibrinogeno nel plasma va da 1,5 a 4,5 g/L. Il livello critico di fibrinogeno nel plasma, al di sotto del quale possono insorgere episodi emorragici, è approssimativamente di 0,5 - 1,0 g/L.

In caso di interventi di chirurgia maggiore, è essenziale che la terapia sostitutiva sia oggetto di un attento monitoraggio mediante test della coagulazione.

Se non è noto il livello di fibrinogeno del paziente, si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di una dose pari a 70 mg per kg di peso corporeo (p.c.).

Il livello target (1 g/L) in caso di episodi emorragici minori (ad es. epistassi, sanguinamento intramuscolare o menorragia) deve essere mantenuto per almeno tre giorni. In caso di episodi emorragici di maggior importanza (ad es. trauma cranico o emorragia intracranica) il livello target (1,5 g/L) deve essere mantenuto per 7 giorni.

Dose di fibrinogeno = [livello target (g/L) - quantità misurata (g/L)]

(mg/kg di peso corporeo) 0,017 (g/L per mg/kg di peso corporeo)

Per quanto riguarda l'impiego pediatrico di Riastap sono disponibili pochi dati da studi clinici. Dai risultati di questi studi, nonché dalla pluriennale esperienza clinica acquisita nell'impiego di prodotti a base di fibrinogeno, il dosaggio raccomandato nel trattamento dei bambini è lo stesso consigliato per i pazienti adulti.

Infusione o iniezione per via endovenosa.

Riastap deve essere ricostituito seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6. Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere portata a temperatura ambiente o corporea.

Riastap deve essere iniettato o infuso lentamente, cioè a una velocità di somministrazione che sia accettabile per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve superare approssimativamente i 5 mL per minuto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Riastap (vedere paragrafo 5.3).

Dal momento che il principio attivo è di origine umana esso viene catabolizzato dal paziente, come le altre proteine endogene. Per questi costituenti fisiologici del sangue umano non sono attesi effetti indesiderati sulla riproduzione o sul feto.

La sicurezza di Riastap nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati, L’esperienza clinica con il concentrato di fibrinogeno nel trattamento di complicanze ostetriche suggeriscono che non sono da attendersi effetti dannosi sia nel corso di una gravidanza sia a carico della salute del feto o del neonato.

Non è noto se Riastap venga escreto nel latte umano. L’utilizzo di Riastap nelle donne in allattamento non è stato valutato in studi clinici.

Un rischio per il lattante non può essere escluso. In questo caso sarà necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Riastap valutando sia il beneficio indotto dall’allattamento al seno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità.