Rindox

Trattamento della cheratosi attinica (CA) negli adulti.

Rindox va applicato localmente sull’area interessata due volte al giorno, facendo penetrare delicatamente il gel nella pelle. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell’area interessata. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di 5 cm x 5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di gel permette il trattamento simultaneo fino a 200 cm² di superficie cutanea.

La durata abituale della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia massima è stata osservata con una durata del trattamento verso l’estremità superiore di questo intervallo. La guarigione completa della/e lesione/i o l’effetto terapeutico ottimale possono non essere evidenti fino a 30 giorni dalla cessazione della terapia.

Può essere utilizzata la dose abituale per gli adulti.

La sicurezza e l'efficacia di Rindox nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso cutaneo.

Applicare il gel sulle parti interessate del corpo e massaggiare delicatamente la pelle. Successivamente, le mani devono essere asciugate con una salvietta di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare.

Se viene applicata accidentalmente una quantità eccessiva di gel, il gel in eccesso deve essere pulito con una salvietta di carta.

La salvietta di carta deve essere smaltita nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico.

Prima di applicare un bendaggio, il gel deve essere lasciato asciugare per qualche minuto sulla pelle.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere utilizzato da pazienti che hanno manifestato reazioni da ipersensibilità, come sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all’acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

- L’uso di Rindox è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

Non esistono dati clinici relativi all’uso di Rindox durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Rindox raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

In riferimento all’esperienza del trattamento con FANS sistemici, si raccomanda quanto segue:

• L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

• Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stata riportata una maggiore incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato a meno che non sia chiaramente necessario. Se il diclofenac viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di 3 settimane).

Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

• Lesioni renali funzionali nel feto. Dalla 12a settimana: oligoidramnios (di solito reversibile dopo la fine del trattamento) oppure anamnios (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: può persistere l’insufficienza renale (in particolare in caso di esposizione tardiva o prolungata).

• Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Questo rischio esiste dall’inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintetasi delle prostaglandine, incluso diclofenac, può indurre:

• Tossicità cardiopolmonare e renale nel feto;

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi sia nella madre che nel bambino, anche a dosi molto basse;

• Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio;

• Aumento del rischio di edemi per la madre.

Di conseguenza, Rindox è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate di Rindox, non si prevedono effetti nel lattante. A causa della mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo su consiglio del medico. In questa circostanza, Rindox non deve essere applicato sul seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né altrove su aree cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).