20 maggio 2024
Rivaroxaban EG
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Cos'è Rivaroxaban EG (rivaroxaban)
Rivaroxaban EG è un farmaco a base di rivaroxaban, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Rivaroxaban EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rivaroxaban EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Rivaroxaban EG e perchè si usa
RIVAROXABAN EG, somministrato insieme all'acido acetilsalicilico (ASA) da solo oppure insieme ad ASA più clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4. 3, 4. 4 e 5. 1). RIVAROXABAN EG, somministrato insieme all'acido acetilsalicilico (ASA) è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti adulti con malattia coronarica (MCC) o con arteriopatia periferica sintomatica (PAD) ad alto rischio di eventi ischemici.
Indicazioni: come usare Rivaroxaban EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è pari a 2,5 mg al giorno.
- SCA
I pazienti che assumono 2,5 mg di RIVAROXABAN EG due volte al giorno devono assumere anche una dose giornaliera di ASA di 75-100 mg oppure una dose giornaliera di ASA di 75-100 mg in aggiunta ad una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure una dose standard giornaliera di ticlopidina.
Il trattamento deve essere controllato regolarmente a livello individuale soppesando il rischio di eventi ischemici contro quello di sanguinamento. L'estensione del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata su base individuale, in quanto l'esperienza fino ai 24 mesi è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento con RIVAROXABAN EG deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione a seguito di SCA (comprese le procedure di rivascolarizzazione), non prima di 24 ore dopo il ricovero ospedaliero e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale viene normalmente interrotta.
- MCC/PAD
I pazienti che assumono RIVAROXABAN EG 2,5 mg devono prendere anche una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA.
Nei pazienti reduci da riuscita procedura di rivascolarizzazione all'arto inferiore (chirurgica o endovascolare compresa la procedura ibrida) a seguito di PAD sintomatica il trattamento non deve essere iniziato prima che l'emostasi sia stata raggiunta (vedere paragrafo 5.1).
La durata del trattamento deve essere valutata su base individuale grazie a visite mediche regolari e deve tener presente il rischio di eventi trombotici contro quello di emorragie.
- SCA, MCC/PAD
Co-somministrazione con terapia antipiastrinica
Nei pazienti con evento trombotico acuto o procedura vascolare e la necessità di doppia terapia antiaggregante piastrinica, il proseguimento della terapia con RIVAROXABAN EG 2,5 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione a seconda del tipo di evento o di procedura e del regime antiaggregante piastrinico.
La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno in associazione a doppia terapia antiaggregante piastrinica sono state studiate in pazienti
- con SCA recente in associazione ad ASA più clopidogrel/ticlopidina (vedere paragrafo 4.1) e
- dopo recente procedura di rivascolarizzazione dell'arto inferiore a causa di PAD sintomatica in associazione ad ASA e, se possibile, ad utilizzo nel breve di clopidogrel (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dosi omesse
Nel caso una dose sia stata dimenticata il paziente deve continuare l'assunzione con una dose normale al momento successivo pianificato, come raccomandato. La dose non deve essere raddoppiata per compensare la dose dimenticata.
Passaggio da una terapia con antagonisti della vitamina K (AVK) a RIVAROXABAN EG.
Nel passaggio di pazienti da AVK a RIVAROXABAN EG i valori dell'International Normalised Ratio (INR) possono rivelare dei falsi valori elevati dopo l'assunzione di RIVAROXABAN EG. L'INR è un indicatore non valido per la misurazione dell'attività anticoagulante di RIVAROXABAN EG e pertanto non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da RIVAROXABAN EG ad antagonisti della vitamina K (AVK)
La transizione da RIVAROXABAN EG a AKV potenzialmente porta ad un'attività anticoagulante inadeguata.
Un'adeguata azione anticoagulante continua deve essere assicurata nel passaggio a qualsiasi terapia anticoagulante alternativa. Si deve rimarcare che RIVAROXABAN EG può contribuire ad un elevato INR. Nei pazienti in transizione da RIVAROXABAN EG a AVK, AVK deve essere somministrato in associazione, finché l'INR arriva a ≥ 2. 0.
Per i primi due giorni del periodo di transizione, deve essere somministrato un dosaggio iniziale standard di AVK, seguito da un dosaggio di AVK parametrato alla rilevazione dell'INR. Nel momento in cui i pazienti assumono sia RIVAROXABAN EG che AVK l'INR non deve essere rilevato prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente ma prima della dose successiva di RIVAROXABAN EG. Una volta che RIVAROXABAN EG è dismesso, la rilevazione dell'INR può essere condotta con affidabilità non prima di 24 ore dopo l'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Passaggio da terapia anticoagulante parenterale a RIVAROXABAN EG
Nei pazienti che stanno assumendo una terapia anticoagulante parenterale, si interrompa la terapia anticoagulante parenterale e si inizi con RIVAROXABAN EG da 0 a 2 ore prima del momento in cui la successiva somministrazione del farmaco parenterale (per es. eparina a basso peso molecolare) è prevista oppure nel momento della dismissione del prodotto medicinale parenterale somministrato in continuo (per es. eparina non frazionata per uso endovenoso).
Passaggio da RIVAROXABAN EG a terapia anticoagulante parenterale
Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di RIVAROXABAN EG.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Dati clinici limitati su pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15- 29 ml/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban sono aumentate in maniera significativa.
RIVAROXABAN EG deve perciò essere usato con cautela in questi pazienti. Pertanto l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min non è consigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non è necessario adattare il dosaggio nei casi di compromissione renale da lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min) a moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
RIVAROXABAN EG è controindicato in pazienti con malattia epatica associata a coagulopatia e a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Il rischio di sanguinamento cresce con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
Peso corporeo
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Sesso di appartenenza
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban compresse 2,5 mg nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Le compresse di RIVAROXABAN EG 2,5 mg non sono raccomandate per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione
RIVAROXABAN EG è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere 4.5 e 5.2).
Frantumazione delle compresse
Per i pazienti incapaci di inghiottire le compresse intere, le compresse di RIVAROXABAN EG possono essere frantumate e mescolate con acqua o ad una purea di mele prima dell'uso e somministrate per via orale. Le compresse frantumate possono anche essere somministrate tramite sondino nasogastrico (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rivaroxaban EG
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
Lesioni o condizioni, se considerate fattori di rischio significativo per sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcera gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali od intracerebrali.
Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante, come ad es. eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran, etexilato, apixaban ecc.), tranne in circostanze specifiche di passaggio ad altra terapia (vedere paragrafo 4.2) o quando ENF è somministrata in dosi necessarie per il mantenimento di un catetere centrale aperto venoso od arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento della SCA in associazione con terapia antipiastrinica nei pazienti con precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento di MCC/PAD in associazione con ASA nei pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare o con qualsiasi ictus entro un mese (vedere paragrafo 4.4).
Malattia epatica associata a coagulopatia e a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Rivaroxaban EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza e l‘efficacia di rivaroxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per via della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, RIVAROXABAN EG è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono evitare di restare incinte durante il trattamento con rivaroxaban.
Allattamento
La sicurezza e l‘efficacia di rivaroxaban non sono state stabilite nelle donne che allattano al seno. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno. Pertanto RIVAROXABAN EG è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Il medico deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia
Fertilità
Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità nell'uomo. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
