03 novembre 2024
Rivaroxaban Teva
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Cos'è Rivaroxaban Teva (rivaroxaban)
Rivaroxaban Teva è un farmaco a base di rivaroxaban, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Rivaroxaban Teva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rivaroxaban Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- rivaroxaban teva 10 mg 10x1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
- rivaroxaban teva 10 mg 30x1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
- rivaroxaban teva 15 mg 42 x 1 compresse rivestite con film divisibile per dosa unitaria
- rivaroxaban teva 2,5 mg 56x1 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
- rivaroxaban teva 20 mg 28 x 1 compresse rivestite con film divisibile per dosa unitaria
A cosa serve Rivaroxaban Teva e perchè si usa
Rivaroxaban Teva, somministrato insieme al solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxaban Teva, somministrato insieme all'acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD) sintomatica.
Indicazioni: come usare Rivaroxaban Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno.
SCA
I pazienti che assumono Rivaroxaban Teva 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA in aggiunta a una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose giornaliera standard di ticlopidina.
Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente considerando da un lato il rischio di eventi ischemici e dall'altro i rischi di sanguinamento. Il prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutato in base a ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento con Rivaroxaban Teva deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione dell'evento di SCA (procedure di rivascolarizzazione incluse); non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale verrebbe normalmente sospesa.
CAD/PAD
I pazienti che assumono Rivaroxaban Teva 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA.
Nei pazienti sottoposti con successo a procedura di rivascolarizzazione dell'arto inferiore (chirurgica o endovascolare, incluse procedure ibride) per PAD sintomatica, il trattamento non deve essere iniziato prima che sia stata raggiunta l'emostasi (vedere paragrafo 5.1)
La durata del trattamento deve essere regolarmente valutata nel singolo paziente considerando da un lato il rischio di eventi trombotici e dall'altro i rischi di sanguinamento.
ACS, CAD/PAD
Somministrazione concomitante di terapia antipiastrinica
Nei pazienti con evento trombotico acuto o procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la prosecuzione del trattamento con Rivaroxaban Teva 2,5 mg due volte al giorno deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastrinico. La sicurezza e
La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno in associazione con una doppia terapia antipiastrinica sono state studiate in pazienti
- con SCA recente in associazione con ASA più clopidogrel/ticlopidina (vedere paragrafo 4.1), e
- recentemente sottoposti a procedura di rivascolarizzazione dell'arto inferiore per PAD sintomatica in associazione con ASA e, se del caso, clopidogrel impiegato a breve termine (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dimenticanza di una dose
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve proseguire con la dose regolare raccomandata secondo lo schema di assunzione stabilito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Rivaroxaban Teva
Nei pazienti che passano dagli AVK a Rivaroxaban Teva, dopo l'assunzione di Rivaroxaban Teva i valori dell'International Normalised Ratio (INR) possono essere falsamente elevati. L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Rivaroxaban Teva e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da Rivaroxaban Teva agli antagonisti della vitamina K (AVK)
Durante la transizione da Rivaroxaban Teva agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato. Ogni qualvolta si passi a un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo. Si noti che Rivaroxaban Teva può contribuire a innalzare l'INR.
Nei pazienti che passano da Rivaroxaban Teva agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia ≥2,0. Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sarà basata sull'INR. Nella fase di trattamento concomitante con Rivaroxaban Teva e AVK, l'INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente di Rivaroxaban Teva, ma prima della dose successiva. Dopo l'interruzione di Rivaroxaban Teva, l'INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Passaggio dagli anticoagulanti parenterali a Rivaroxaban Teva
Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Rivaroxaban Teva da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa).
Passaggio da Rivaroxaban Teva agli anticoagulanti parenterali
Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale nel momento in cui ci sarebbe dovuta essere la somministrazione della dose successiva di Rivaroxaban Teva.
Popolazioni particolari
Compromissione renale
I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa. Pertanto, Rivaroxaban Teva deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non si raccomanda l'uso in pazienti con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Rivaroxaban Teva è controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti con cirrosi Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione anziana
Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Il rischio emorragico aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
Peso corporeo
Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Sesso
Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia delle compresse da 2,5 mg di rivaroxaban nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso di Rivaroxaban Teva 2,5 mg compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Modo di somministrazione
Rivaroxaban Teva è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Frantumazione delle compresse
Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di Rivaroxaban Teva può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale.
Una volta frantumata, la compressa può anche essere somministrata tramite sonda gastrica (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rivaroxaban Teva
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Emorragie clinicamente significative in atto.
Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastro-intestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne a elevato rischio di sanguinamento, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento concomitante della SCA con terapia antipiastrinica in pazienti con pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA) (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nel mese precedente (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Rivaroxaban Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per via della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Rivaroxaban Teva è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Allattamento
La sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban nelle donne che allattano non sono state stabilite. I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno. Pertanto, Rivaroxaban Teva è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.
Fertilità
Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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