Roactemra

RoActemra in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per

• il trattamento dell’AR severa, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX;

• il trattamento dell’AR attiva da moderata a severa in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano risultati intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).

In questi pazienti RoActemra può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.

RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotrexato.

RoActemra è indicato per il trattamento dell’ AIGs attiva in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici.

RoActemra può essere somministrato come monoterapia (in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX risulti inappropriato) o in associazione con MTX.

RoActemra in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento della AIGp (fattore reumatoide positivo o negativo e oligoartrite estesa) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni che non abbiano risposto adeguatamente a precedente terapia con MTX.

RoActemra può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX.

RoActemra è indicato per il trattamento dell’ACG in pazienti adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Infezioni attive, severe (vedere paragrafo 4.4).

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tocilizumabin donne in gravidanza. Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di aborto spontaneo/morte embrio-fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se tocilizumabsia escreto nel latte materno. L’escrezione di tocilizumabnel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dallaa terapia con RoActemra deve essere presa tenendo conto della del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

I dati non-clinici disponibili non indicano un effetto sulla fertilità del trattamento con RoActemra.