08 dicembre 2023
Robilas
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Cos'è Robilas (bilastina)
Robilas è un farmaco a base di bilastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Robilas disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Robilas disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- robilas 10 mg 20 compresse orodispersibili
- robilas 2,5 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 120 ml con bicchiere dosatore
- robilas 20 mg 20 compresse
A cosa serve Robilas e perchè si usa
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. ROBILAS è indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Indicazioni: come usare Robilas, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Popolazione pediatrica
- Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell'orticaria.
La soluzione orale deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).
- Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.
Negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età) è appropriata la somministrazione di bilastina 20 mg.
Durata del trattamento
Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione renale non sono state stabilite. Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con compromissione epatica non sono state stabilite.
Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Il flacone della soluzione orale è dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: premere il tappo in plastica verso il basso e contemporaneamente ruotare in senso antiorario.
La soluzione orale include un bicchierino misuratore per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml (= 10 mg di bilastina per dose).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Robilas
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Robilas può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ROBILAS durante la gravidanza.
Allattamento
L'escrezione della bilastina nel latte materno non è stata studiata negli umani. Dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bilastina nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all'interruzione dell'allattamento o all'interruzione o astensione dall'assunzione dalla terapia con ROBILAS, deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre.
Fertilità
Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
