Roctavian

Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, non causati da infezione.

DECADRON OFTALMICO 1 mg/ml, collirio soluzione in contenitori monodose è per esclusivo uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista.

La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato.

Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una ricaduta.

La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.

È stata raggiunta una larga esperienza sull’uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza.

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Nei bambini, la terapia continua a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

DECADRON OFTALMICO è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

La soluzione di un singolo contenitore monodose deve essere usata immediatamente dopo l’apertura per la somministrazione nell’occhio(i) affetto(i). Da utilizzare solo per una singola somministrazione: poiché la sterilità non può essere mantenuta dopo che il singolo contenitore monodose è stato aperto, la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo somministrazione.

I pazienti dovrebbero essere istruiti a:

- Lavarsi attentamente le mani prima di procedere all’instillazione,

- Evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre,

- Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.

L’occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali può ridurre l’assorbimento sistemico.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come

• Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche,

• Infezioni fungine,

• Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella-zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,

• Cheratite amebica,

- Perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4),

- Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi.

Ci sono dati insufficienti sull’uso di DECADRON OFTALMICO 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitori monodose durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell’uomo. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l’uso oculare.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di DECADRON OFTALMICO durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone è bassa, quindi DECADRON OFTALMICO può essere usato durante l’allattamento nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non ci sono dati sui potenziali effetti di DECADRON OFTALMICO 1 mg/ml sulla fertilità.