Rocuronio Bromuro Salf

Rocuronio bromuro SALF è indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica (dai neonati a termine agli adolescenti, 0-18 anni) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e per ottenere rilassamento dei muscoli scheletrici durante l'operazione. 

Negli adulti, Rocuronio bromuro SALF è anche indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nell'unità di terapia intensiva (ICU) (per agevolare l'intubazione), per un uso limitato nel tempo.

Vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.1.

Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari, Rocuronio bromuro SALF deve essere somministrato esclusivamente da, o sotto la supervisione di, clinici esperti che hanno dimestichezza con l'azione e l'utilizzo di detti medicinali.

Il dosaggio di Rocuronio bromuro SALF, come per altri bloccanti neuromuscolari, deve essere individualizzato per ciascun paziente. Al momento di stabilire il dosaggio si devono tenere in debita considerazione il metodo di anestesia e la durata presunta dell'operazione chirurgica, il metodo di sedazione e la durata presunta di ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri medicinali che sono somministrati contestualmente e le condizioni del paziente.

Si raccomanda l'utilizzo di una tecnica adeguata di monitoraggio neuromuscolare per la valutazione del blocco neuromuscolare e relativa ripresa.

Gli anestetici da inalazione potenziano gli effetti di blocco neuromuscolare di Rocuronio bromuro SALF.

In ogni caso questo effetto di potenziamento diviene clinicamente significativo durante l'anestesia, allorché gli agenti volatili hanno raggiunto le concentrazioni tessutali necessarie per tale interazione. Di conseguenza, le aggiunte di Rocuronio bromuro SALF devono essere effettuate somministrando dosi di mantenimento inferiori a intervalli meno frequenti o utilizzando velocità di infusioni inferiori di Rocuronio bromuro SALF durante le procedure di lunga durata (più estese di un'ora) sotto anestesia da inalazione (vedi paragrafo 4.5).

Le seguenti raccomandazioni di dosaggio nei pazienti adulti possono essere utili come linee guida generali per l'intubazione tracheale e il rilassamento muscolare in procedure chirurgiche di breve e lunga durata e per l'utilizzo nell'unità di terapia intensiva.

La dose media per intubazione durante un'anestesia ordinaria è di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro, in seguito alla quale le condizioni adeguate per l'intubazione sono regolarizzate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Una dose di 1,0 mg/kg rocuronio bromuro è raccomandata per agevolare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione di anestetico a sequenza rapida, in seguito alla quale le condizioni adeguate di intubazione sono regolarizzate entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se si impiega una dose di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro per l'induzione di anestesia a sequenza rapida, si raccomanda di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.

Per l'utilizzo di rocuronio bromuro durante l'induzione di anestesia a sequenza rapida in pazienti da sottoporre a taglio cesareo, fare riferimento al paragrafo 4.6.

In caso di bisogno di utilizzo di dosaggi superiori in singoli pazienti, non vi è indicazione dagli studi clinici che l'impiego di dosi iniziali fino a 2 mg/kg di rocuronio bromuro sia associato con un aumento in frequenza o gravità di effetti cardiovascolari. L'utilizzo di queste dosi aumentate di rocuronio bromuro diminuisce il tempo di inizio e aumenta la durata dell'azione (vedere paragrafo 5.1).

La dose di mantenimento raccomandata è di 0,15 mg/kg di rocuronio bromuro; in caso di anestesia da inalazione di lunga durata la dose dovrebbe essere ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di rocuronio bromuro. Le dosi di mantenimento sono da somministrarsi preferibilmente allorché l'altezza della contrazione è tornata al 25% dell'altezza della contrazione di controllo, o quando sono presenti da 2 a 3 risposte con treno di quattro stimoli.

Se si somministra il rocuronio bromuro per infusione continua, si raccomanda di somministrare una dose di attacco di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro e, allorché il blocco neuromuscolare inizia a riprendersi, di iniziare la somministrazione per infusione. Il regime di infusione deve essere regolato per mantenere la risposta di contrazione al 10% dell'altezza della contrazione di controllo, o quando sono presenti da 1 a 2 risposte con treno di quattro stimoli.

Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa, la velocità di infusione richiesta per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello varia da 0,3 a 0,6 mg/kg/h (300-600 microgrammi/kg/h) e sotto anestesia per inalazione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg/h. È essenziale assicurare un monitoraggio costante dal momento che le richieste del regime di infusione variano da paziente a paziente e a seconda del metodo anestetico impiegato.

Per i neonati (0-27 giorni), i lattanti (28 giorni – 3 mesi), i bambini piccoli (3-23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12–18 anni) il dosaggio raccomandato per intubazione durante l'anestesia ordinaria e il dosaggio di mantenimento sono simili a quelli per adulti. Tuttavia, la durata di azione della singola dose per l'intubazione sarà più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto a quanto avviene nei bambini (vedere paragrafo 5.1).

Per l'infusione continua in pediatria, le velocità di infusione, fatta eccezione per i bambini (2-11 anni), sono le stesse che per gli adulti. Per i bambini di età compresa tra 2-11 anni, potrebbero essere necessarie velocità di infusione più elevate. Quindi, per i bambini (2-11 anni) si raccomandano le stesse velocità di infusione che per gli adulti e ciò dovrebbe essere regolato per mantenere la risposta di contrazione al 10% dell'altezza di contrazione di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte con treno di quattro stimoli, durante la procedura.

L'esperienza con rocuronio bromuro tramite induzione a sequenza rapida in pazienti in età pediatrica è limitata. Pertanto rocuronio bromuro non è raccomandato per agevolare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida in pazienti in età pediatrica.

La dose media per intubazione in pazienti in età geriatrica e pazienti con malattie epatiche e/o del tratto biliare e/o insufficienza renale durante l'anestesia è di 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro. È opportuno prendere in considerazione una dose di 0,6 mg/kg per induzione a sequenza rapida di anestesia in pazienti per i quali si prevede un effetto duraturo. Indipendentemente dalla tecnica anestetica adottata, la dose raccomandata di mantenimento per detti pazienti è di 0,075-0,1 mg/kg rocuronio bromuro, e la velocità di infusione consigliata è di 0,3-0,4 mg/kg/h (vedere Infusione Continua) (Vedere anche paragrafo 4.4).

Quando utilizzato con pazienti in sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o più del peso corporeo ideale) le dosi devono essere ridotte tenendo conto del peso corporeo ideale.

Per l'intubazione tracheale, si devono impiegare le stesse dosi di quelle descritte nelle procedure chirurgiche.

Non è raccomandato l'impiego di Rocuronio bromuro SALF per agevolare la ventilazione meccanica nella terapia intensiva a causa di un'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Questo medicinale è da somministrarsi in modalità esclusivamente monouso. Ogni soluzione inutilizzata deve essere gettata.

Rocuronio bromuro SALF è somministrato per via endovenosa sia in iniezione in bolo che per infusione continua (vedi paragrafo 6.6).

Ipersensibilità a rocuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per quanto riguarda il rocuronio bromuro, non vi sono dati clinici riguardanti gravidanze esposte. Da studi su animali non emergono effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. È necessaria cautela nel prescrivere rocuronio bromuro a donne in stato di gravidanza.

Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, rocuronio bromuro può essere impiegato come parte della tecnica di induzione in sequenza rapida, a condizione che non si prevedano difficoltà di intubazione e che venga somministrata una dose sufficiente di anestetico oppure dopo aver eseguito l'intubazione previa somministrazione di sussametonio.

Rocuronio bromuro somministrato in dosi pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo, si è dimostrato sicuro nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Rocuronio bromuro non influisce sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio. Dal campionamento del sangue del cordone ombelicale è evidente che si verifica solo un trasferimento placentare limitato di rocuronio bromuro, che non comporta alcun effetto clinico avverso documentato nei neonati.

Nota 1: sono state studiate dosi di 1,0 mg/kg durante l'induzione rapida di anestesia, ma non su pazienti sottoposte a taglio cesareo. Pertanto, in questa categoria di pazienti si consiglia di utilizzare solo una dose da 0,6 mg/kg di peso corporeo.

Nota 2: la reversibilità del blocco neuromuscolare indotto dai bloccanti neuromuscolari può essere inibita o non soddisfacente nelle pazienti trattate con sali di magnesio per tossiemia gravidica, poiché i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti la dose di rocuronio bromuro deve essere ridotta ed attentamente adattata in relazione alla risposta alla stimolazione.

Non è noto se rocuronio bromuro sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno rivelato livelli insignificanti di rocuronio bromuro nel latte materno. Rocuronio bromuro SALF deve essere somministrato alle donne che allattano solo quando il medico curante decide che i benefici superano i rischi. In seguito alla somministrazione di una singola dose, è raccomandato astenersi dal successivo allattamento per cinque emivite di eliminazione del rocuronio, ad esempio per circa 6 ore.

Non vi sono dati a disposizione in merito agli effetti sulla fertilità causati da questo medicinale.