Roferon-A

24 gennaio 2020

Roferon-A




Roferon-A è un farmaco a base di interferone alfa-2a, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali, Immunostimolanti interferoni. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Roferon-A (interferone alfa-2a) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Roferon-A (interferone alfa-2a) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Roferon-A (interferone alfa-2a) e perchè si usa


Roferon-A è indicato per il trattamento di:

  • Leucemia a cellule capellute.
  • Leucemia mielogenica cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica. Roferon-A non è un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hanno un parente HLA identico e per coloro per i quali è possibile o è programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico. Non è ancora noto se per questa indicazione Roferon-A possa essere considerato come un trattamento con potenziale curativo.
  • Linfoma cutaneo a cellule T. L'interferone alfa-2a (Roferon-A) può dimostrarsi attivo in pazienti con malattia progressiva e che siano non responsivi o non sottoponibili a terapia convenzionale.
  • Pazienti in età adulta affetti da epatite B cronica comprovata istologicamente, con marcatori sierici di replicazione virale, cioè pazienti che risultino positivi per HBV-DNA o HBeAg.
  • Pazienti in età adulta con epatite C cronica comprovata istologicamente, positivi per gli anticorpi anti-HCV o per HCV-RNA e con elevati livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) senza scompenso epatico.
    Nel trattamento dell'epatite C l'efficacia dell'interferone alfa-2a aumenta quando somministrato in associazione con ribavirina. Roferon-A deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
  • Linfoma non Hodgkin follicolare.
  • Carcinoma a cellule renali avanzato.
  • Pazienti con melanoma maligno di stadio II secondo la classificazione AJCC (spessore del tumore secondo Breslow maggiore di 1,5 mm, assenza di interessamento linfonodale o diffusione cutanea), che risultano liberi da malattia dopo resezione chirurgica.



Come usare Roferon-A (interferone alfa-2a): posologia, dosi e modo d'uso


Non tutti i dosaggi disponibili di Roferon-A possono essere utilizzati per tutte le indicazioni riportate nel paragrafo 4.1. Il dosaggio prescritto deve corrispondere alla dose raccomandata per ogni singola indicazione.

  • LEUCEMIA A CELLULE CAPELLUTE
Dosaggio Iniziale

Tre milioni di UI al giorno, somministrati con iniezione sottocutanea per 16-24 settimane. Se compare intolleranza, occorre ridurre la dose giornaliera a 1,5 milioni di UI oppure portare la somministrazione a tre volte la settimana, o effettuare entrambe le cose.

Dosaggio di mantenimento

Tre milioni di UI, somministrati tre volte alla settimana con iniezione sottocutanea. Se compare intolleranza, occorre ridurre la dose a 1,5 milioni UI tre volte a settimana.

Durata del trattamento

I pazienti devono essere trattati per circa sei mesi prima che il medico possa decidere se continuare il trattamento per i pazienti responsivi o sospenderlo in quelli non responsivi. Alcuni pazienti sono stati trattati anche per 20 mesi consecutivi. La durata ottimale del trattamento con Roferon-A nella leucemia a cellule capellute non è ancora stata determinata.

La minima dose efficace di Roferon-A nella leucemia a cellule capellute non è stata stabilita.

  • LEUCEMIA MIELOGENICA CRONICA

Roferon-A è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mielogenica cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica. Roferon-A non è un trattamento alternativo per pazienti con LMC che hanno un parente HLA identico e per coloro per i quali è possibile o è programmato nell'immediato futuro un trapianto di midollo osseo allogenico.

Roferon-A determina remissione ematologica nel 60% dei pazienti con LMC in fase cronica, indipendentemente dai precedenti trattamenti. Due terzi di questi pazienti hanno risposte ematologiche complete che si verificano entro 18 mesi dall'inizio del trattamento.

Contrariamente alla chemioterapia citotossica, l'interferone alfa-2a è in grado di determinare prolungate risposte citogenetiche di durata superiore ai 40 mesi. Non è ancora noto se Roferon-A possa essere considerato come un trattamento con potenziale curativo per questa indicazione.

Dosaggio:

Si raccomanda di somministrare Roferon-A per via sottocutanea per 8-12 settimane nei pazienti di 18 anni o più di età. Lo schema raccomandato è il seguente:

giorni 1-3: 3 milioni UI al giorno

giorni 4-6: 6 milioni UI al giorno

giorni 7-84: 9 milioni UI al giorno

Durata del trattamento:

I pazienti devono essere trattati per un periodo minimo di otto settimane, preferibilmente per almeno dodici settimane, prima che il medico possa decidere se continuare o meno il trattamento nei pazienti responsivi o sospenderlo in quelli che non mostrano modificazioni dei parametri ematologici. I pazienti responsivi devono essere trattati fino al conseguimento della risposta ematologica completa o per un periodo massimo di 18 mesi. Tutti i pazienti che ottengono una risposta ematologica completa devono proseguire il trattamento con 9 milioni UI al giorno (ottimale) o 9 milioni UI tre volte alla settimana (minimo) allo scopo di ottenere una risposta citogenetica nel minor tempo possibile. La durata ottimale del trattamento con Roferon-A per la leucemia mielogenica cronica non è stata determinata anche se sono state osservate risposte citogenetiche due anni dopo l'inizio del trattamento.

La sicurezza, l'efficacia e il dosaggio ottimale di Roferon-A nei bambini affetti da LMC non sono stati ancora stabiliti.

  • LINFOMA CUTANEO A CELLULE T (LCCT)
L'interferone alfa-2a (Roferon-A) può essere attivo in pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T in progressione che siano refrattari o non sottoponibili a terapia convenzionale.

Il dosaggio ottimale non è stato stabilito.

Dosaggio iniziale:

Roferon-A deve essere somministrato per iniezione sottocutanea a dosi crescenti fino ad arrivare a 18 milioni UI al giorno per un totale di 12 settimane in pazienti di 18 anni o più di età. Lo schema raccomandato per l'aumento della dose è il seguente:

giorni 1-3: 3 milioni UI al giorno

giorni 4-6: 9 milioni UI al giorno

giorni 7-84: 18 milioni UI al giorno

Dosaggio di mantenimento:

Roferon-A deve essere somministrato per iniezione sottocutanea tre volte alla settimana al dosaggio massimo tollerato dal paziente, che non deve comunque superare i 18 milioni UI.

Durata del trattamento:

I pazienti devono essere trattati per un periodo minimo di otto settimane e, preferibilmente, per almeno dodici settimane prima che il medico possa decidere se continuare il trattamento nei pazienti responsivi o se sospenderlo in quelli non responsivi. La durata minima del trattamento nei pazienti responsivi deve essere di 12 mesi allo scopo di rendere massime le possibilità di ottenere risposte complete e di migliorare la possibilità di una risposta prolungata. Alcuni pazienti sono stati trattati anche per 40 mesi consecutivi. Non è stata determinata la durata ottimale del trattamento con Roferon-A per il linfoma cutaneo a cellule T.

Avvertenza:

Non sono state osservate risposte tumorali obiettive nel 40% circa dei pazienti con LCCT. Le risposte parziali compaiono abitualmente entro 3 mesi e quelle complete entro 6 mesi, anche se occasionalmente è possibile che sia necessario più di un anno per ottenere la risposta migliore.

  • EPATITE CRONICA B
Roferon-A è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B comprovata istologicamente con markers della replicazione virale, cioè quelli positivi per HBV-DNA o HBeAg.

Raccomandazioni per il dosaggio:

Lo schema ottimale di trattamento non è ancora stato stabilito. La dose è abitualmente compresa tra 2,5 milioni UI e 5,0 milioni UI/m2 di superficie corporea somministrati per iniezione sottocutanea tre volte alla settimana per un periodo di 4-6 mesi.

Il dosaggio può essere aggiustato in base alla tolleranza del paziente nei confronti del medicinale. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 3-4 mesi di trattamento, deve essere presa in considerazione l'ipotesi di sospendere la terapia.

Bambini: sono state somministrate, senza problemi di sicurezza, dosi fino a 10 milioni UI/m2 a bambini affetti da epatite cronica B. Tuttavia, non è stata dimostrata una efficacia della terapia.

  • EPATITE C CRONICA
ROFERON-A IN ASSOCIAZIONE CON RIBAVIRINA

PAZIENTI CON RECIDIVA

Roferon-A viene somministrato in associazione con ribavirina in pazienti adulti con epatite cronica C che hanno precedentemente risposto alla monoterapia con interferone alfa, ma che hanno recidivato dopo la fine del periodo di trattamento.

Dosaggio:

Roferon-A: 4,5 milioni UI 3 volte alla settimana per iniezione sottocutanea per un periodo di 6 mesi.

Dosaggio della ribavirina:

Dose di ribavirina: da 1000 a 1200 mg/die divisi in due somministrazioni (una al mattino con la colazione e una con il pasto serale). Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto della ribavirina per ulteriori dettagli sulla posologia e sul modo di somministrazione della ribavirina.

PAZIENTI NAIVE

L'efficacia dell'interferone alfa-2a nel trattamento dell'epatite C aumenta in associazione con ribavirina. Roferon-A deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.

Dosaggio:

Roferon-A: da 3 a 4,5 milioni UI 3 volte alla settimana per iniezione sottocutanea per un periodo di almeno 6 mesi. Nei pazienti con HCV-RNA negativo dopo 6 mesi di terapia, e che sono infetti con genotipo 1 e hanno alta carica virale pretrattamento, il trattamento deve essere proseguito per ulteriori 6 mesi.

Dosaggio della ribavirina: vedi sopra

Altri fattori prognostici negativi (età >40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte) devono essere presi in considerazione per il proseguimento della terapia fino a 12 mesi.

I pazienti che non hanno ottenuto una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto dei limiti di determinazione) generalmente non raggiungono una risposta virologica prolungata nel tempo (HCV-RNA al di sotto dei limiti di determinazione sei mesi dopo la sospensione del trattamento).

ROFERON-A IN MONOTERAPIA

Roferon-A in monoterapia deve essere somministrato principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.

Dosaggio iniziale:

Roferon-A deve essere somministrato come terapia di induzione a una dose da 3 a 6 milioni UI per iniezione sottocutanea tre volte a settimana per sei mesi, se tollerato dal paziente. Nei pazienti che non rispondono dopo tre o quattro mesi di trattamento, deve essere presa in considerazione la sospensione di Roferon-A.

Dosaggio di mantenimento:

I pazienti che hanno ottenuto la normalizzazione dei livelli sierici di ALT e/o nei quali l'HCV-RNA non è più rilevabile richiedono una terapia di mantenimento alla dose di 3 milioni UI di Roferon-A tre volte a settimana per ulteriori sei mesi o più a lungo, al fine di consolidare la risposta completa. La durata ottimale del trattamento non è stata ancora stabilita, ma è consigliata una terapia di almeno 12 mesi.

Nota:

Dopo un adeguato trattamento con Roferon-A in monoterapia, la comparsa di un'eventuale recidiva avviene, nella maggior parte dei pazienti, entro quattro mesi dalla fine del ciclo terapeutico.

  • LINFOMA NON HODGKIN FOLLICOLARE 
Roferon-A prolunga la sopravvivenza libera da malattia e da progressione della malattia quando viene utilizzato come trattamento addizionale a regimi chemioterapici di tipo CHOP in pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare avanzato (massa tumorale elevata). Tuttavia, l'efficacia del trattamento additivo con interferone alfa-2a sulla sopravvivenza complessiva a lungo termine di questi pazienti non è stata ancora definita.

Dosaggio raccomandato:

Roferon-A deve essere somministrato contemporaneamente a un regime chemioterapico convenzionale (quale la combinazione di ciclofosfamide, prednisone, vincristina e doxorubicina) alla dose di 6 milioni UI/m2 per via sottocutanea dal giorno 22 al giorno 26 di ciascun ciclo di 28 giorni.

  • CARCINOMA A CELLULE RENALI AVANZATO
COMBINAZIONE CON VINBLASTINA

La terapia con Roferon-A in combinazione con vinblastina induce una percentuale di risposte globali di circa il 17-26%, ritarda la progressione della malattia e prolunga la sopravvivenza complessiva in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Dosaggio raccomandato:

Roferon-A deve essere somministrato per iniezione sottocutanea alla dose di 3 milioni UI tre volte a settimana per una settimana, 9 milioni UI tre volte la settimana per la settimana seguente e 18 milioni UI tre volte la settimana successivamente.

La vinblastina deve essere somministrata contemporaneamente per via endovenosa secondo le modalità di impiego raccomandate, alla dose di 0,1 mg/kg una volta ogni tre settimane.

Se il Roferon-A alla dose di 18 milioni UI tre volte la settimana non è tollerato la dose può essere ridotta a 9 milioni UI tre volte la settimana.

Il trattamento deve essere effettuato da un minimo di tre mesi fino a un massimo di 12 mesi o fino a comparsa di segni di progressione della malattia. I pazienti che raggiungono una risposta completa possono interrompere il trattamento tre mesi dopo la stabilizzazione della risposta.

COMBINAZIONE CON BEVACIZUMAB (AVASTIN)

Dosaggio raccomandato:

Roferon-A deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea alla dose di 9 milioni UI tre volte a settimana fino a progressione di malattia o fino a 12 mesi. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Roferon-A non è stata valutata oltre i 12 mesi.

Sebbene la terapia con Roferon-A possa essere iniziata a un dosaggio minore (3 o 6 milioni UI), la dose raccomandata di 9 milioni UI deve essere raggiunta entro le prime 2 settimane di trattamento.

Se Roferon-A non è tollerato al dosaggio di 9 milioni UI tre volte a settimana, la dose può essere ridotta al dosaggio minimo di 3 milioni UI tre volte la settimana.

Le iniezioni di Roferon-A vengono somministrate al termine dell'infusione di Avastin. Per maggiori informazioni sulla combinazione con Avastin fare riferimento all'RCP di Avastin.

  • MELANOMA MALIGNO TRATTATO CHIRURGICAMENTE
La terapia adiuvante con bassi dosaggi di Roferon-A prolunga l'intervallo libero da malattia in pazienti con assenza di interessamento linfonodale o metastasi a distanza dopo resezione chirurgica di melanoma (spessore del tumore >1,5 mm).

Dosaggio raccomandato:

Roferon-A deve essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 3 milioni UI tre volte a settimana per 18 mesi, iniziando il trattamento non più tardi di sei settimane dopo l'intervento chirurgico. In caso di intolleranza al trattamento, la dose deve essere ridotta a 1,5 milioni UI tre volte a settimana.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Roferon-A (interferone alfa-2a)


Roferon-A è controindicato in pazienti con:

  • Anamnesi di ipersensibilità all'interferone alfa-2a ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Pazienti con gravi cardiopatie preesistenti o con anamnesi di cardiopatia. Non è stato dimostrato alcun effetto cardiotossico diretto, ma è probabile che tossicità acute, autolimitanti, (cioè febbre, brividi) frequentemente associate alla somministrazione di Roferon-A, possano esacerbare patologie cardiache preesistenti;
  • Gravi disfunzioni renali, epatiche o mieloidi;
  • Sindromi convulsive non controllate e/o compromissione della funzione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4);
  • Epatite cronica con forme di grado avanzato e scompensate di malattia epatica o cirrosi;
  • Epatite cronica che sia in trattamento o sia stata trattata di recente con agenti immunosoppressivi;
  • L'alcool benzilico, che è un eccipiente del Roferon-A soluzione iniettabile, è stato raramente associato a eventi tossici potenzialmente fatali e reazioni anafilattoidi nei bambini fino a 3 anni. Pertanto, la soluzione iniettabile di Roferon-A non deve essere usata nei bambini prematuri, nei neonati, nei lattanti o nei bambini fino a 3 anni. La soluzione di Roferon-A contiene 10 mg/ml di alcool benzilico.
Terapia di associazione con ribavirina: vedere anche le informazioni specifiche della ribavirina se l'interferone alfa-2a deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C.



Roferon-A (interferone alfa-2a) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Uomini e donne che assumono Roferon-A devono mettere in atto una contraccezione efficace. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di Roferon-A in donne in gravidanza. È stato osservato un effetto abortivo in scimmie rhesus gravide quando sono state somministrate dosi largamente in eccesso rispetto alla dose raccomandata dall'inizio sino a metà gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Sebbene gli studi su animali non indicano che Roferon-A è teratogeno, non è possibile escludere un danno al feto in seguito all'impiego del farmaco in gravidanza. In gravidanza, Roferon-A deve essere somministrato solo se il beneficio per la donna giustifica il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano. È necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere il farmaco, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

Uso in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C

Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina è controindicata in donne in gravidanza. Occorre usare estrema attenzione al fine di evitare gravidanze nelle pazienti o in partner di pazienti uomini che assumono Roferon-A in associazione con ribavirina. Sia le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili che i loro partner devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo la conclusione del trattamento. Sia i pazienti di sesso maschile che le loro partner di sesso femminile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e nei 7 mesi dopo la conclusione del trattamento. Fare riferimento all'RCP della ribavirina.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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