Ropivacaina Kabi

09 dicembre 2021

Ropivacaina Kabi




Cos'è Ropivacaina Kabi (ropivacaina cloridrato monoidrato)


Ropivacaina Kabi è un farmaco a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ropivacaina Kabi disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ropivacaina Kabi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ropivacaina Kabi e perchè si usa


Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile è indicata per il trattamento del dolore acuto:
  • Negli adulti e bambini di età superiore a 12 anni per:
    • infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto
    • blocco regionale
    • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore postoperatorio.
  • Negli infanti da 1 anno di età e nei bambini fino ai 12 anni di età compresi
    • blocco dei nervi periferici singolo e continuo.
  • Nei neonati, negli infanti e bambini fino ai 12 anni di età compresi (peri e post-operatorio) per:
    • blocco epidurale caudale
    • infusione epidurale continua.
Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e bambini di età superiore a 12 anni per:
  • Anestesia chirurgica
    • blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
    • blocchi dei nervi maggiori
    • blocchi del campo chirurgico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ropivacaina Kabi


  • Ipersensibilità verso ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo ammidico o a uno degli eccipienti.
  • Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
  • Anestesia endovenosa regionale.
  • Anestesia paracervicale ostetrica.
  • Ipovolemia.

Ropivacaina Kabi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina cloridrato nel latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ropivacaina Kabi


Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Kabi è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo ammidico a lunga durata

d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale, e gli eventi causati dalla puntura dell'ago (per esempio ematoma spinale, mal di testa dopo puntura posturale, meningite e ascesso epidurale).

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e la chirurgia in generale e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle causate dal medicinale o dal blocco neurale.

La percentuale attesa di pazienti che potrebbero manifestare reazioni avverse varia a seconda della via di somministrazione di Ropivacaina Kabi. Le reazioni avverse sistemiche e localizzate di Ropivacaina Kabi di solito si verificano a causa di una dose eccessiva, dal rapido assorbimento o dall'accidentale iniezione intravascolare.

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 a < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi psichiatrici:

Non comune: ansia

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea, parestesia, capogiro

Non comune: sintomi di tossicità del SNC (convulsioni, convulsioni da grande male, crisi convulsive, stordimento, parestesia periorale, sensazione di intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi visivi, disartria, spasmi muscolari, tremore)*, ipoestesia

Patologie cardiache:

Comune: bradicardia, tachicardia

Raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache

Patologie vascolari:

Molto comune: Ipotensionea

Comune: ipertensione

Non comune: sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: vomitob

Patologie renali e urinarie:

Comune: ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: dolore alla schiena, ipertermia, rigidità

Non comune: ipotermia

Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria)

* Questi sintomi di solito si verificano a causa di iniezione intravascolare accidentale, overdose o rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).

a un'ipotensione è meno frequente nei bambini (> 1/100).

b il vomito è più frequente nei bambini (> 1/10).

Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza

Complicazioni neurologiche

Indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (per es. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.

Blocco spinale totale

Il blocco spinale totale si può manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che può essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo ammidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi.

Tossicità del sistema nervoso centrale

La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, vertigini, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate.


Questi sintomi non devono essere confusi con comportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attività muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.

Tossicità del sistema cardiovascolare

La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione intravenosa di ropivacaina cloridrato ha indotto una diminuzione della conduttività e della contrattilità.

Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici.

Popolazione pediatrica

La frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse nei bambini ci si aspetta siano le stesse di quelle degli adulti eccetto per l'ipotensione che si manifesta meno spesso nei bambini (< 1 su 10) e il vomito che si manifesta più spesso nei bambini (> 1 su 10).

Nei bambini, i primi segni di tossicità anestetica locale possono essere difficili da rilevare in quanto non sono in grado di esprimerli verbalmente.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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