Rosuvastatina Adamed Pharma

29 maggio 2024

Rosuvastatina Adamed Pharma


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Cos'è Rosuvastatina Adamed Pharma (rosuvastatina)


Rosuvastatina Adamed Pharma è un farmaco a base di rosuvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina Adamed Pharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosuvastatina Adamed Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rosuvastatina Adamed Pharma e perchè si usa


Trattamento dell'ipercolesterolemia

Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.

Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età o più con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultino appropriati.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Indicazioni: come usare Rosuvastatina Adamed Pharma, posologia, dosi e modo d'uso


Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.

Rosuvastatina Adamed Pharma può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Per dosi non realizzabili/praticabili con questi dosaggi, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Trattamento dell'ipercolesterolemia

La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, così come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un adeguamento alla dose superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).

Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio di 30 mg o massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 30 mg o 40 mg.

Prevenzioni degli eventi cardiovascolari

Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1)

Popolazione pediatrica

L'uso pediatrico deve essere eseguito esclusivamente da uno specialista.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (stadio di Tanner < II – V).

L'ipercolesterolemia familiare eterozigote

Nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.
  • Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale è compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
L'adeguamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.

L'ipercolesterolemia familiare omozigote

Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Si raccomanda una dose iniziale di 5-10 mg una volta al giorno, a seconda dell'età, del peso e dell'uso della statina. La titolazione alla dose massima di 20 mg una volta al giorno deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità nei pazienti pediatrici, come da raccomandazioni relative al trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti dovrebbero seguire la dieta standard di abbassamento del colesterolo prima dell'inizio della terapia con rosuvastatina; questa dieta dovrebbe essere continuata durante il trattamento con rosuvastatina.

Esiste un'esperienza limitata con dosi diverse da 20 mg in questa popolazione.

Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto Rosuvastatina Adamed Pharma non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Uso negli anziani

Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri adeguamenti posologici in funzione dell'età.

Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Le dosi da 30 mg e 40 mg sono controindicate nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso di Rosuvastatina Adamed Pharma in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalità epatica

In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rosuvastatina Adamed Pharma è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). In pazienti asiatici la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Le dosi da 30 me e 40 mg sono controindicate nei questi pazienti.

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4).

Le dosi da 30 mg e 40 mg sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando rosuvastatina viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosuvastatina Adamed Pharma


Rosuvastatina Adamed Pharma è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN);
  • in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min);
  • in pazienti con miopatia;
  • in pazienti che ricevono una combinazione concomitante di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5);
  • in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina;
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
Le dosi da 30 mg e 40 mg sono controindicate nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:
  • compromissione renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min);
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
  • abuso di alcol;
  • condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco;
  • pazienti asiatici;
  • uso concomitante di fibrati. (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Rosuvastatina Adamed Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Rosuvastatina Adamed Pharma è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con rosuvastatina inizia una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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