Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa è indicato come coadiuvante della dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con le singole sostanze somministrate contemporaneamente allo stesso dosaggio della combinazione a dose fissa, ma come prodotti separati.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA) nei quali la malattia è stata adeguatamente controllata dall'uso concomitante di singoli principi attivi come medicinali separati, ma allo stesso dosaggio del prodotto combinato.

Il paziente deve seguire una dieta ipolipidica appropriata e deve continuare questo regime durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e, dopo aver stabilito il dosaggio appropriato, è possibile passare alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

Le compresse rivestite con film di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa da 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg non sono adatte al trattamento di pazienti che necessitano di una dose di rosuvastatina da 40 mg.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa deve essere assunto ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.

Nei pazienti sopra i 70 anni si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i monocomponenti e dopo aver impostato le dosi appropriate è possibile passare alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.

Nei pazienti con lieve compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina <60 mL/min), la dose iniziale raccomandata è di rosuvastatina 5 mg.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa 40/10 mg compresse rivestite con film è controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa nei pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte i dosaggi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

È stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di rosuvastatina 5 mg per i pazienti di origine asiatica.

Le compresse rivestite con film di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa da 40 mg/10 mg sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Sono noti specifici tipi di polimorfismi genetici che possono portare a una maggiore esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti per avere tali specifici tipi di polimorfismi, si raccomanda una dose giornaliera inferiore di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa.

Nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia la dose iniziale raccomandata è di rosuvastatina 5 mg (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse rivestite con film di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa da 40 mg/10 mg sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

La rosuvastatina è un substrato di varie proteine trasportatrici (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa di interazioni con queste proteine trasportatrici (ad esempio ciclosporina e determinati inibitori della proteasi, tra cui combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Ove possibile, devono essere presi in considerazione farmaci alternativi e, se necessario, considerare l'interruzione temporanea della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e degli aggiustamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5).

Per uso orale.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa deve essere assunto una volta al giorno alla stessa ora, con o senza cibo.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un sorso d'acqua.

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa è controindicato:

- nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- nei pazienti con malattia epatica attiva, inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4)

- durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)

- nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 5.2)

- nei pazienti con miopatia (vedere paragrafo 4.4)

- nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)

- nei pazienti che ricevono una combinazione concomitante di sofosbuvir/ velpatasvir / voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5)

La dose da 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

- insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <60 mL/min)

- ipotiroidismo

- storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

- storia pregressa di tossicità muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o fibrati

- abuso di alcol

- condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina

- pazienti asiatici

- uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate.

Rosuvastatina:

Poiché il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali forniscono prove limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente rimane incinta durante l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Pensa, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso dell'ezetimibe durante la gravidanza.

Studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sulla nascita o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Dati limitati da relazioni pubblicate indicano che la rosuvastatina è presente nel latte materno. La rosuvastatina viene escreta nel latte dei ratti. A causa del meccanismo d'azione della rosuvastatina, esiste un potenziale rischio di reazioni avverse nel neonato.

Studi sui ratti hanno dimostrato che l'ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se l'ezetimibe venga secreto nel latte materno.

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe o rosuvastatina sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine, la rosuvastatina a dosi più elevate ha mostrato tossicità testicolare in scimmie e cani (vedere paragrafo 5.3).