Rosuvastatina HCS

12 agosto 2020

Rosuvastatina HCS




Rosuvastatina HCS è un farmaco a base di rosuvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina HCS (rosuvastatina sale di calcio) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Rosuvastatina HCS (rosuvastatina sale di calcio) e perchè si usa


Trattamento dell'ipercolesterolemia

Adulti, adolescenti e bambini a partire dall'età di 6 anni affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (per es., esercizio fisico, riduzione di peso) risulta essere inadeguata.

Ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per la riduzione dei lipidi (per es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.



Come usare Rosuvastatina HCS (rosuvastatina sale di calcio): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard per ridurre il colesterolo che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere personalizzata tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.

Rosuvastatina HCS può essere somministrato a qualunque ora del giorno, con o senza cibo.

Non tutti i dosaggi di compresse di Rosuvastatina HCS potrebbero essere disponibili.

Trattamento dell'ipercolesterolemia

La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg, una volta al giorno, per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere conto del livello individuale di colesterolo e il futuro rischio cardiovascolare, così come il potenziale rischio di reazioni avverse.

Se necessario, potrà essere effettuato un adattamento della dose al dosaggio superiore dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).

Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg, rispetto ai dosaggi inferiori (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio di 30 mg o a quello massimo di 40 mg, deve essere considerato solo in pazienti con grave ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 30 mg o da 40 mg.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata è stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Anziani

Nei pazienti con età superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono necessari altri adattamenti posologici in relazione all'età.

Pazienti con danno renale

Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.

Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Le dosi da 30 mg e da 40 mg sono controindicate nei pazienti con danno renale moderato. Nei pazienti con danno renale grave, l'uso di Rosuvastatina HCS è controindicato per tutti i dosaggi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Dosaggio nei pazienti con compromissione epatica

In soggetti con punteggio Child-Pugh di 7 o inferiore non è stata osservata una aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In tali pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Rosuvastatina HCS è controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

L'uso in pediatria deve essere effettuato solo da specialista.

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età (Scala di Tanner <II-V)

Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno.

  • Nei bambini da 6 a 9 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose abituale è compresa nell'intervallo 5 – 10 mg, una volta al girono, per via orale. La sicurezza e l'efficacia delle dosi maggiori di 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose abituale è compresa nell'intervallo 5 – 20 mg, una volta al giorno, per via orale. La sicurezza e l'efficacia delle dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Nei pazienti pediatrici la titolazione deve essere condotta in accordo alla risposta individuale ed alla tollerabilità, così come previsto dalle raccomandazioni relative al trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti, prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina, devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo; questa dieta deve proseguita proseguire durante l'assunzione di rosuvastatina.

L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.

Le compresse da 30 mg e da 40 mg non sono adatte per l'uso nei pazienti pediatrici.

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia d'uso in bambini di età inferiore a 6 anni. Pertanto, l'uso di Rosuvastatina HCS nei bambini di età inferiore a 6 anni, va evitato.

Etnia

Nei soggetti asiatici è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Nei pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. In tali pazienti, le dosi di 30 mg e 40 mg sono controindicate.

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono determinare una maggiore esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). È raccomandata la somministrazione di dosi giornaliere inferiori di rosuvastatina ai pazienti che mostrano tali specifici polimorfismi.

Posologia nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Le dosi di 30 mg e 40 mg sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per es., OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa rabdomiolisi) è aumentato quando la rosuvastatina viene somministrata concomitanza contemporaneamente ad alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa di interazioni con tali proteine di trasporto (per es., ciclosporina e alcuni inibitori della proteasi, incluse le associazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere prese in considerazione terapie alternative, e, se necessario, considerare temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. Nei casi in cui la contemporanea somministrazione di questi medicinali e rosuvastatina fosse inevitabile, sarà necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio del trattamento concomitante e considerare attentamente adattamenti del dosaggio di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).

Metodo di somministrazione

Uso orale



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosuvastatina HCS (rosuvastatina sale di calcio)


Rosuvastatina HCS è controindicata:

  • nei pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • nei pazienti con malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite normale superiore (ULN).
  • nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • nei pazienti con miopatia.
  • nei pazienti in contemporaneo trattamento con ciclosporina.
  • durante la gravidanza e l'allattamento e in donne in età fertile che non adottano appropriate misure contraccettive.
Le dosi da 30 mg e da 40 mg sono controindicate nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

  • moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • ipotiroidismo
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
  • abuso di alcool
  • casi in cui possa verificarsi un aumento dei livelli plasmatici
  • pazienti asiatici
  • uso contemporaneo di fibrati
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).



Rosuvastatina HCS (rosuvastatina sale di calcio) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Rosuvastatina HCS è controindicata in gravidanza e allattamento.

Gravidanza

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di una limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con questo medicinale si accorge di essere in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Allattamento

La rosuvastatina è escreta nel latte di ratti.

Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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