Rotateq

RotaTeq è indicato per l’immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall’infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

RotaTeq deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.

La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.

Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi.

La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.

RotaTeq può essere somministrato a neonati che sono nati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.

È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20-22 settimane di età. Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).

Poiché non esistono dati in merito all’interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi.

Se si è notato o si ha il forte sospetto che sia stata ingerita una dose incompleta (ad es., il neonato sputa o rigurgita il vaccino), una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale, tuttavia, questo non è stato studiato nel corso degli studi clinici. Se l’inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.

Non sono raccomandate dosi aggiuntive dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).

RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.

RotaTeq è per sola somministrazione orale.

RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.

RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.

Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus;

Precedente anamnesi di invaginazione intestinale;

Soggetti con una malformazione congenita del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre all’invaginazione intestinale;

Neonati con immunodepressione nota o presunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei neonati affetti da una severa malattia febbrile acuta. La presenza di un’infezione minore non rappresenta una controindicazione all’immunizzazione.

La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei soggetti affetti da diarrea acuta o vomito.

RotaTeq è indicato per l’uso solo nei neonati. Non sono disponibili dati nell’uomo circa l’impiego durante la gravidanza o l’allattamento e non sono stati condotti studi di riproduzione o fertilità negli animali.