21 settembre 2024

Rozeiond

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Cos'è Rozeiond (rosuvastatina + ezetimibe)

Rozeiond è un farmaco a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti.

A cosa serve Rozeiond e perchè si usa

Ipercolesterolemia

ROZEIOND è indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.

Indicazioni: come usare Rozeiond, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve seguire un'appropriata dieta povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con ROZEIOND.

ROZEIOND può essere somministrato nell'intervallo di dosaggio da 10/10 mg a 20/10 mg. La dose raccomandata è una compressa rivestita con film al giorno del dosaggio indicato, con o senza cibo.

ROZEIOND non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose (se necessario) deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all'associazione fissa della concentrazione appropriata.

Il trattamento deve essere individualizzato in base ai livelli lipidici target, l'obiettivo raccomandato della terapia e la risposta del paziente. Se necessario, può essere effettuato un aggiustamento della dose dopo 4 settimane.

ROZEIOND 10 mg/10 mg non è indicato per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 20 mg di rosuvastatina.

ROZEIOND deve essere preso o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ROZEIOND nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Uso negli Anziani

Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessari, devono essere compiuti con monocomponenti e, dopo aver stabilito le opportune dosi, è possibile il passaggio all'associazione fissa della concentrazione appropriata.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Non risulta necessario un aggiustamento di dosaggio nei pazienti con un lieve danno renale.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con un moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento deve essere compiuto con i monocomponenti e, dopo aver stabilito le opportune dosi, è possibile il passaggio all'associazione fissa della concentrazione appropriata.

L'uso di rosuvastatina in pazienti con grave danno renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con ROZEIOND non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

ROZEIOND è controindicato nei pazienti con malattie epatiche attive (vedere paragrafo 4.3).

Razza

Un'incrementata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina per i pazienti con ascendenza asiatica. L'associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento deve essere compiuto con i monocomponenti e, dopo aver stabilito le opportune dosi, è possibile il passaggio all'associazione fissa della concentrazione appropriata.

Polimorfismi genetici

Sono note tipologie specifiche di polimorfismo genetico che possono portare a un incremento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano questo polimorfismo è raccomandata una dose giornaliera più bassa.

Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia

La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento deve essere compiuto con i monocomponenti e, dopo aver stabilito le opportune dosi, è possibile il passaggio all'associazione fissa della concentrazione appropriata.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando ROZEIOND è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa dell'interazioni con le proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori proteici, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Ove è possibile, devono essere considerate altre terapie alternative, e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con ROZEIOND. Nelle situazioni in cui la co- somministrazione di questi medicinali con ROZEIOND sia inevitabile, i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Uso orale

ROZEIOND deve essere assunto una volta al giorno allo stesso orario a stomaco pieno o vuoto.

La compressa rivestita con film deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rozeiond

ROZEIOND è controindicato:

nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
in pazienti con malattie epatiche attive, tra cui inspiegati e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e ogni altro aumento di transaminasi sieriche che ecceda di tre volte il normale limite superiore (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
durante la gravidanza o l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano le misure contraccettive appropriate.
in pazienti con danno renale grave (clearance della creatina <30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
in pazienti affetti da miopatia (vedere paragrafo 4.4).
in pazienti che assumono in concomitanza la ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Rozeiond può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

ROZEIOND è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare opportune misure contraccettive.

Gravidanza

Rosuvastatina:

Dato che il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale che deriva dall'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Studi condotti su animali forniscono un'evidenza limitata sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente dovesse rimanere in stato di gravidanza durante il trattamento con ROZEIOND, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ezetimibe:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Studi condotti su animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Rosuvastatina:

La rosuvastatina è escreta nel latte dei ratti. Non ci sono dati sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe:

Studi sui ratti rivelano che l'ezetimibe è secreta nel latte. Non è noto se questo avvenga anche nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico