Ruxience

Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare con stadio III-IV precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.

La terapia di mantenimento con Ruxience è indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.

Ruxience in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare con stadio III-IV che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva recidiva dopo chemioterapia.

Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B CD20 positivo, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).

Ruxience in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici (di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni) con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL) o linfoma simil-Burkitt (BLL) in stadio avanzato precedentemente non trattato.

Ruxience in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidivata/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati sull’efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso rituximab, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con rituximab più chemioterapia.

Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.

Ruxience in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un’inadeguata risposta o un’intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), comprendenti uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).

Ruxience ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione a metotrexato.

Ruxience in associazione con glucocorticoidi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) (GPA) e poliangioite microscopica (MPA) attiva di grado severo.

Ruxience in associazione con glucocorticoidi è indicato per l’induzione della remissione in pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 e meno di 18 anni) con GPA (di Wegener) e MPA attiva di grado severo.

Ruxience è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da pemfigo volgare (PV) da moderato a severo.

Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive, severe (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti in uno stato di immunocompromissione severa.

Insufficienza cardiaca severa (classe IV New York Heart Association) o cardiopatia severa e non controllata solo per l’uso nell’artrite reumatoide, nella granulomatosi con poliangioite, nella poliangioite microscopica e nel pemfigo volgare (vedere paragrafo 4.4 per altri disordini cardiaci).

Dato che rituximab ha un lungo tempo di persistenza nei pazienti con deplezione di cellule B, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento e fino a 12 mesi dal completamento della terapia con Ruxience.

È noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare.

I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a rituximab non sono stati valutati nel corso degli studi clinici. Non ci sono dati adeguati e ben controllati di studi su donne in gravidanza, comunque in neonati nati da madri esposte a rituximab durante la gravidanza sono state riportate transitoria deplezione delle cellule-B e linfocitopenia. Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo non si deve somministrare Ruxience in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.

Dati limitati sull’escrezione di rituximab nel latte materno suggeriscono concentrazioni di rituximab molto basse nel latte (dose relativa per i lattanti inferiore allo 0,4%). Pochi casi di follow-up di lattanti allattati con latte materno descrivono la crescita normale e lo sviluppo fino a 2 anni d’età. Tuttavia, poiché questi dati sono limitati e i risultati a lungo termine sui lattanti allattati con latte materno rimangono sconosciuti, l’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con rituximab e in modo ottimale nei 6 mesi successivi al trattamento con rituximab.

Gli studi condotti sugli animali non hanno rivelato effetti deleteri di rituximab a carico degli organi riproduttivi.