Rybelsus

Rybelsus è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico

• come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato

• in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

La dose iniziale di semaglutide è di 1,5 mg una volta al giorno per un mese. Dopo un mese, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 4 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata alla dose successiva più alta dopo un minimo di un mese con la dose attuale. Le dosi giornaliere singole di mantenimento raccomandate sono 4 mg, 9 mg, 25 mg e 50 mg.

La dose massima quotidiana raccomandata di semaglutide è di 50 mg. Rybelsus deve essere sempre utilizzato come una compressa al giorno. Non si deve assumere più di una compressa al giorno per ottenere l'effetto di una dose più elevata.

L'effetto del passaggio da semaglutide sottocutaneo a semaglutide orale non può essere facilmente previsto, perché semaglutide orale mostra una maggiore variabilità farmacocinetica nell'assorbimento rispetto a semaglutide sottocutanea.

I pazienti trattati con semaglutide sottocutaneo 0,5 mg una volta alla settimana possono passare a semaglutide orale 4 mg o 9 mg una volta al giorno.

I pazienti trattati con semaglutide sottocutaneo 1 mg una volta alla settimana possono passare a semaglutide orale 9 mg o 25 mg una volta al giorno.

I pazienti trattati con semaglutide sottocutaneo 2 mg una volta alla settimana possono passare a semaglutide orale 25 mg o 50 mg una volta al giorno.

I pazienti possono iniziare la terapia con semaglutide orale (Rybelsus) una settimana dopo l'ultima dose di semaglutide sottocutaneo.

Quando semaglutide viene usato in associazione a metformina e/o un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (iSGLT2) o un tiazolidinedione, la dose attuale di metformina e/o iSGLT2 o tiazolidinedione può essere mantenuta.

Quando semaglutide è usato in associazione a una sulfanilurea o a insulina, è possibile considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L’automonitoraggio glicemico non è necessario per la correzione della dose di semaglutide. L’automonitoraggio glicemico è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, in particolare quando si inizia semaglutide e la dose di insulina è ridotta. Si raccomanda un graduale approccio alla riduzione della dose di insulina.

Se una dose viene dimenticata, questa deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta il giorno successivo.

Non è richiesta la correzione della dose in base all’età.

Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. L’esperienza con l’uso di semaglutide in pazienti con malattia renale allo stadio terminale è limitata. È necessario prestare attenzione nel trattamento di questi pazienti con semaglutide orale (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione epatica. L’esperienza con l’uso di semaglutide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata. È necessario prestare attenzione quando tali pazienti sono trattati con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Rybelsus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Rybelsus è una compressa per uso orale da assumere una volta al giorno.

- Questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto dopo un periodo di digiuno raccomandato di almeno 8 ore (vedere paragrafo 5.2).

- Deve essere deglutito intero con un sorso d’acqua (fino a mezzo bicchiere d’acqua equivalente a 120 mL). Le compresse non devono essere suddivise, frantumate o masticate, perché non è noto se questo influisca sull’assorbimento di semaglutide.

- I pazienti devono attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri medicinali orali. Un’attesa inferiore a 30 minuti riduce l’assorbimento di semaglutide (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con semaglutide.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all’uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di una gravidanza pianificata (vedere paragrafo 5.2).

Non sono state trovate concentrazioni misurabili di semaglutide nel latte materno di donne in allattamento.

Salcaprozato di sodio e alcuni dei suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno in basse concentrazioni. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, Rybelsus non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

L’effetto di semaglutide sulla fertilità umana non è noto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto sono stati osservati un aumento della durata estrale e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre (vedere paragrafo 5.3).