Ryeqo

Ryeqo è indicato in donne adulte in età fertile per:

- il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi uterini,

- il trattamento sintomatico dell’endometriosi in donne con anamnesi di precedenti trattamenti farmacologici o chirurgici per l’endometriosi (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento con Ryeqo deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto in diagnosi e trattamento dei fibromi uterini e/o endometriosi, dopo un'attenta diagnosi.

Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa una gravidanza.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Quando si inizia il trattamento, la prima compressa deve essere assunta entro 5 giorni dall’inizio del sanguinamento mestruale. Se si inizia a prendere il trattamento in un altro giorno del ciclo mestruale, potrebbe presentarsi inizialmente un sanguinamento irregolare e/o abbondante (vedere paragrafo 4.8). Ryeqo può essere assunto senza interruzione. Quando la paziente entra in menopausa si deve considerare la sospensione, in quanto è noto che i sintomi sia dei fibromi uterini che dell’endometriosi regrediscono con l’inizio della menopausa.

Osteoporosi e perdita di densità minerale ossea (BMD)

Dopo 1 anno di trattamento è raccomandata un’assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Nei pazienti con fattori di rischio per l’osteoporosi o la perdita ossea, si raccomanda una scansione DXA prima di iniziare il trattamento con Ryeqo (vedere paragrafo 4.4).

Prima dell’inizio del trattamento deve essere interrotta l’assunzione di tutti i contraccettivi ormonali, in quanto l’uso concomitante di contraccettivi ormonali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Metodi contraccettivi non ormonali devono essere usati per almeno 1 mese dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Dopo almeno 1 mese di trattamento, l’ovulazione nelle donne che assumono la dose raccomandata è inibita e fornisce una contraccezione adeguata.

Le donne in età fertile devono essere avvertite che l’ovulazione ritornerà rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, prima di interrompere il trattamento si devono discutere i metodi contraccettivi appropriati con la paziente e dopo l’interruzione del trattamento è necessario iniziare immediatamente una contraccezione alternativa (vedere paragrafo 4.4).

Se viene saltata una dose, la compressa saltata deve essere assunta non appena possibile e il trattamento deve essere continuatocon la compressa il giorno successivo all’ora usuale.

Se vengono saltate due o più compresse per più giorni consecutivi, la protezione contraccettiva potrebbe ridursi. Deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale per i 7 giorni di trattamento successivi (vedere paragrafo 4.6).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di questo medicinale nella popolazione anziana (≥65 anni).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nelle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Questo medicinale è controindicato nelle donne con epatopatia severa se i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma (vedere paragrafo 4.3).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ryeqo nelle bambine di età inferiore a 18 anni per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini.La sicurezza e l’efficacia di Ryeqo nelle bambine di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell’endometriosi non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Ryeqo può essere assunto con o senza cibo, all’incirca alla stessa ora. Le compresse devono essere assunte con dei liquidi, secondo necessità (vedere paragrafo 5.2).

- Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Malattia tromboembolica venosa, pregressa o in atto (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) (vedere paragrafo 4.4).

- Malattia cardiovascolare tromboembolica arteriosa, pregressa o in atto (ad es. infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, cardiopatia ischemica) (vedere paragrafo 4.4).

- Disturbi trombofilici noti (ad es. deficit di proteina C, proteina S o antitrombina o resistenza alla proteina C attivata (APC), incluso fattore V di Leiden) (vedere paragrafo 4.4).

- Osteoporosi nota (vedere paragrafo 4.4).

- Cefalea con sintomi neurologici focali o emicrania con aura (vedere paragrafo 4.4).

- Neoplasie note o sospette influenzate dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o delle mammelle).

- Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni) (vedere paragrafo 4.4).

- Presenza o anamnesi di epatopatia severa senza normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

- Gravidanza o sospetta gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

- Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).

- Uso concomitante di contraccettivi ormonali.

Ryeqo inibisce l’ovulazione nelle donne che assumono la dose raccomandata e fornisce una contraccezione adeguata. È raccomandato l’uso di un metodo contraccettivo non ormonale per 1 mese dopo l’inizio del trattamento e per 7 giorni dopo 2 o più dosi consecutive saltate. L’uso concomitante di contraccettivi ormonali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono essere avvertite che l’ovulazione ritornerà rapidamente dopo l’interruzione di Ryeqo. Prima di interrompere il trattamento è quindi necessario discutere i metodi contraccettivi appropriati con la paziente e dopo l’interruzione del trattamento è necessario iniziare immediatamente una contraccezione alternativa (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all’uso di relugolix in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato che l’esposizione a relugolix nelle prime fasi della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In base agli effetti farmacologici, non può essere escluso un effetto avverso sulla gravidanza.

Ryeqo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento deve essere interrotto se si verifica una gravidanza.

Sembra esservi un rischio ridotto o nullo di effetti nocivi sui bambini nati da donne che hanno usato inavvertitamente estrogeni e progestinici come contraccettivo orale durante le prime fasi della gravidanza. L’aumento del rischio di TEV durante il periodo post-parto deve essere preso in considerazione quando si riprende l’assunzione di Ryeqo (vedere paragrafo 4.4).

I risultati degli studi preclinici indicano che relugolix è escreto nel latte di ratti femmina che allattano (vedere sezione 5.3). Non sono disponibili dati sulla presenza di relugolix o dei suoi metaboliti nel latte umano o sul suo effetto su neonati allattati al seno. Quantitativi rilevabili di estrogeno e progestinici sono stati identificati nel latte materno di donne che ricevevano una terapia a base di estrogeno e progestinico. Non è possibile escludere un effetto sui neonati/lattanti allattati con latte materno.

L’allattamento è controindicato durante l’uso di Ryeqo (vedere paragrafo 4.3) e per 2 settimane dopo la sua interruzione.

Ryeqo inibisce l’ovulazione e spesso causa amenorrea. L’ovulazione e il sanguinamento mestruale torneranno rapidamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).